Sikkerhed og ydeevne af SinuSys Dilatation System til Dilatation af den Maxillære Sinus Ostium
30. oktober 2014 opdateret af: SinuSys Corporation
SinuSys Patency of Maxillary Sinus Ostia-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af SinuSys Dilation System til dilatation af den maksillære sinus ostium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny osmotisk drevet lavtryks-ekspansionsenhed til dilatation af maxillary sinus ostia hos patienter med (CRS) kronisk rhinosinusitis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, ENT Department
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Valley ENT
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Diagnose af kronisk maksillær bihulebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antrostomi
- Sinonasale tumorer
- Cystisk fibrose
- Anamnese med ansigtstraumer, der forvrænger sinus anatomi og forhindrer adgang til sinus maxillary
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SinuSys Dilatation System
Maxillær sinusudvidelse
|
Sinuplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patent af behandlet område
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent af behandlet område
Tidsramme: 3 måneder
|
Maxillary Sinus Ostia Patency af 33 analyserede patienter.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Patent af behandlet område
Tidsramme: 6 måneder
|
Maxillary Sinus Ostia Patency af 29 analyserede patienter.
|
6 måneder
|
|
Patent af behandlet område
Tidsramme: 12 måneder
|
Maxillary Sinus Ostia af 27 analyserede patienter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amin Javer, MD, St. Paul's Hospital
- Ledende efterforsker: Peter Catalano, MD, St Elizabeth Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2012
Først opslået (Skøn)
19. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNS-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .