Sicurezza e prestazioni del sistema di dilatazione SinuSys per la dilatazione dell'ostio del seno mascellare
30 ottobre 2014 aggiornato da: SinuSys Corporation
Studio SinuSys sulla pervietà del seno mascellare Ostia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di dilatazione SinuSys per la dilatazione dell'ostio del seno mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di espansione a bassa pressione azionato osmoticamente per la dilatazione dell'ostio del seno mascellare in pazienti con rinosinusite cronica (CRS)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, ENT Department
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London, Regno Unito
- Charing Cross Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Valley ENT
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Diagnosi di sinusite mascellare cronica
Criteri di esclusione:
- Antrostomia precedente
- Tumori sinonasali
- Fibrosi cistica
- Storia di trauma facciale che distorce l'anatomia del seno e preclude l'accesso al seno mascellare
- Donne incinte o che allattano
- Attualmente partecipa a un altro studio su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di dilatazione SinuSys
Dilatazione del seno mascellare
|
Sinuplastica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pervietà dell'area trattata
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
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Posta immediatamente la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà dell'area trattata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pervietà del seno mascellare Ostia di 33 pazienti analizzati.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Pervietà dell'area trattata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pervietà del seno mascellare Ostia di 29 pazienti analizzati.
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6 mesi
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Pervietà dell'area trattata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ostia del seno mascellare di 27 pazienti analizzati.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amin Javer, MD, St. Paul's Hospital
- Investigatore principale: Peter Catalano, MD, St Elizabeth Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNS-005
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