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Segurança e Desempenho do Sistema de Dilatação SinuSys para Dilatação do Óstio do Seio Maxilar

30 de outubro de 2014 atualizado por: SinuSys Corporation

Estudo de patência SinuSys dos óstios do seio maxilar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Dilatação SinuSys para dilatação do óstio do seio maxilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único, conduzido para avaliar a segurança e eficácia de um novo dispositivo de expansão de baixa pressão acionado osmoticamente para dilatação dos óstios do seio maxilar em pacientes com (RSC) rinossinusite crônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, ENT Department
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Valley ENT
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico de sinusite maxilar crônica

Critério de exclusão:

  • antrostomia anterior
  • Tumores nasossinusais
  • Fibrose cística
  • História de trauma facial que distorce a anatomia do seio e impede o acesso ao seio maxilar
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Dilatação SinuSys
Dilatação do Seio Maxilar
Dispositivo: Sistema de Dilatação SinuSys
Sinuplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Patência da área tratada
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência da área tratada
Prazo: 3 meses
Perviedade dos Óstios do Seio Maxilar de 33 pacientes analisados.
3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo como medida de segurança
Prazo: 3 meses
3 meses
Patência da área tratada
Prazo: 6 meses
Perviedade dos Óstios do Seio Maxilar de 29 pacientes analisados.
6 meses
Patência da área tratada
Prazo: 12 meses
Ostia do Seio Maxilar de 27 pacientes analisados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SinuSys Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Amin Javer, MD, St. Paul's Hospital
  • Investigador principal: Peter Catalano, MD, St Elizabeth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNS-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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