用于扩张上颌窦口的 SinuSys 扩张系统的安全性和性能
2014年10月30日 更新者：SinuSys Corporation
上颌窦口研究的 SinuSys 通畅性
本研究的目的是评估 SinuSys 扩张系统用于扩张上颌窦口的安全性和性能。
研究概览
详细说明
一项多中心、单臂、前瞻性研究，旨在评估一种新型渗透驱动低压扩张装置用于扩张慢性鼻窦炎 (CRS) 患者上颌窦口的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、BC V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, ENT Department
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85745
- Valley ENT
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
-
-
-
London、英国
- Charing Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-慢性上颌窦炎的诊断
排除标准：
- 以前的胃窦造口术
- 鼻窦肿瘤
- 囊性纤维化
- 面部外伤史扭曲了鼻窦解剖结构并阻碍了上颌窦的进入
- 怀孕或哺乳期女性
- 目前正在参与另一项药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SinuSys 扩张系统
上颌窦扩张
|
鼻窦整形术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗部位通畅
大体时间：立即发布程序
|
立即发布程序
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗部位通畅
大体时间：3个月
|
分析了 33 名患者的上颌窦口通畅情况。
|
3个月
|
|
将与设备相关的不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
治疗部位通畅
大体时间：6个月
|
分析了 29 名患者的上颌窦口通畅情况。
|
6个月
|
|
治疗部位通畅
大体时间：12个月
|
分析了 27 名患者的上颌窦口。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amin Javer, MD、St. Paul's Hospital
- 首席研究员：Peter Catalano, MD、St Elizabeth Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月18日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月30日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SinuSys 扩张系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛