Sicherheit und Leistung des SinuSys-Dilatationssystems zur Dilatation des Kieferhöhlenostiums
30. Oktober 2014 aktualisiert von: SinuSys Corporation
SinuSys-Studie zur Durchgängigkeit der Kieferhöhlenostia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des SinuSys-Dilatationssystems zur Erweiterung des Kieferhöhlenostiums zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen osmotisch angetriebenen Niederdruck-Expansionsgeräts zur Erweiterung von Kieferhöhlenostien bei Patienten mit (CRS) chronischer Rhinosinusitis zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, ENT Department
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Valley ENT
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Diagnose einer chronischen Sinusitis maxillaris
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Antrostomie
- Sinonasale Tumoren
- Mukoviszidose
- Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das die Anatomie der Nasennebenhöhlen verzerrt und den Zugang zur Kieferhöhle verhindert
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SinuSys-Dilatationssystem
Erweiterung der Kieferhöhlen
|
Sinuplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchgängigkeit des behandelten Bereichs
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie den Vorgang sofort
|
Veröffentlichen Sie den Vorgang sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchgängigkeit des behandelten Bereichs
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durchgängigkeit der Kieferhöhlenostia bei 33 analysierten Patienten.
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Durchgängigkeit des behandelten Bereichs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchgängigkeit der Kieferhöhlenostia bei 29 analysierten Patienten.
|
6 Monate
|
|
Durchgängigkeit des behandelten Bereichs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kieferhöhlenostia von 27 analysierten Patienten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amin Javer, MD, St. Paul's Hospital
- Hauptermittler: Peter Catalano, MD, St Elizabeth Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNS-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .