Bezpečnost a výkon dilatačního systému SinuSys pro dilataci maxilárního sinus Ostium
30. října 2014 aktualizováno: SinuSys Corporation
Studie SinuSys Patency of Maxillary Sinus Ostia
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkon systému SinuSys Dilation System pro dilataci ústí maxilárního sinusu.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie provedená za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti nového osmoticky poháněného nízkotlakého expanzního zařízení pro dilataci ústí čelistního sinu u pacientů s (CRS) chronickou rinosinusitidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, ENT Department
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Valley ENT
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Diagnostika chronické maxilární sinusitidy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí antrostomie
- Sinonazální nádory
- Cystická fibróza
- Historie poranění obličeje, které narušuje anatomii sinusu a brání přístupu do maxilárního sinu
- Těhotné nebo kojící ženy
- V současné době se účastníte studie jiného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dilatační systém SinuSys
Dilatace maxilárního sinu
|
Sinuplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost ošetřované oblasti
Časové okno: Ihned po proceduře
|
Ihned po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost ošetřované oblasti
Časové okno: 3 měsíce
|
Průchodnost čelistní dutiny 33 analyzovaných pacientů.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením jako mírou bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Průchodnost ošetřované oblasti
Časové okno: 6 měsíců
|
Průchodnost čelistní dutiny 29 pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Průchodnost ošetřované oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
Maxillary Sinus Ostia 27 analyzovaných pacientů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amin Javer, MD, St. Paul's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Catalano, MD, St Elizabeth Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNS-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .