Bezpieczeństwo i wydajność systemu rozszerzającego SinuSys do rozszerzania ujścia zatoki szczękowej
30 października 2014 zaktualizowane przez: SinuSys Corporation
Badanie drożności zatoki szczękowej SinuSys
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu rozszerzania SinuSys do rozszerzania ujścia zatoki szczękowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego, napędzanego osmotycznie, niskociśnieniowego urządzenia rozprężającego do rozszerzania ujścia zatoki szczękowej u pacjentów z (CRS) przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, ENT Department
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Valley ENT
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Diagnostyka przewlekłego zapalenia zatok szczękowych
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia antrostomia
- Guzy zatok przynosowych
- Mukowiscydoza
- Historia urazu twarzy, który zniekształca anatomię zatok i uniemożliwia dostęp do zatoki szczękowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System dylatacji SinuSys
Rozszerzenie zatoki szczękowej
|
Plastyka zatok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność leczonego obszaru
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
|
Natychmiast po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność leczonego obszaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeanalizowano drożność ujścia zatoki szczękowej u 33 pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Drożność leczonego obszaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeanalizowano drożność ujścia zatoki szczękowej u 29 pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
Drożność leczonego obszaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeanalizowano ujście zatoki szczękowej u 27 pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amin Javer, MD, St. Paul's Hospital
- Główny śledczy: Peter Catalano, MD, St Elizabeth Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .