Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för SinuSys dilatationssystem för dilatation av maxillary sinus ostium

30 oktober 2014 uppdaterad av: SinuSys Corporation

SinuSys Patency of Maxillary Sinus Ostia Study

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestanda för SinuSys Dilation System för dilatation av sinus maxillaris ostium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, enarmad, prospektiv studie utförd för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en ny osmotiskt driven lågtrycksexpansionsanordning för dilatation av maxillary sinus ostia hos patienter med (CRS) kronisk rhinosinusit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Valley ENT
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, ENT Department
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Diagnos av kronisk maxillär bihåleinflammation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antrostomi
  • Sinonasala tumörer
  • Cystisk fibros
  • Historik av ansiktstrauma som förvränger sinusanatomin och förhindrar tillgång till sinus maxillaris
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SinuSys dilatationssystem
Maxillär sinusutvidgning
Enhet: SinuSys dilatationssystem
Sinuplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patens för behandlat område
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patens för behandlat område
Tidsram: 3 månader
Maxillary Sinus Ostia Patency av 33 analyserade patienter.
3 månader
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 3 månader
3 månader
Patens för behandlat område
Tidsram: 6 månader
Maxillary Sinus Ostia Patency av 29 analyserade patienter.
6 månader
Patens för behandlat område
Tidsram: 12 månader
Maxillary Sinus Ostia av 27 analyserade patienter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SinuSys Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Amin Javer, MD, St. Paul'S Hospital
  • Huvudutredare: Peter Catalano, MD, St Elizabeth Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNS-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SinuSys dilatationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera