전이성 대장암 UGT1A 유전자형 1형 환자에서 FOLFIRI-AD의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FOLFIRI-AD)
UGT1A 유전자형 1형에 따른 전이성 대장암 환자에서 고용량 이리노테칸(FOLFIRI-AD)을 사용한 FOLFIRI 일정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위 약리유전학적 연구.
이 연구는 먼저 진행성 대장암 치료에서 일반적으로 사용되는 표준 화학요법에서 이리노테칸의 용량을 증가시키기 위해 해당 약물유전학적 분석을 사용하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 화학 요법의 치료 지수를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 최적화는 유전자형 UGT1A1 유전자에 따라 다른 용량의 약물 투여를 기반으로 제기됩니다. 연구팀은 UGT1A1 유전자형이 유리한(야생 동형접합체 * 1 / * 1 및 이형접합체 * 1 / * 28) 환자에게 FOLFIRI 계획에 따라 고용량의 이리노테칸을 투여하는 것이 항종양 치료의 효율성을 크게 향상시키는 방법을 입증하기 위해 이 프로젝트를 제안합니다. 독성이 크게 증가하지 않는 약제. 이차적으로 내성 및 효능과 관련된 가능한 예후 인자를 평가할 것입니다.
1차 목적은 우호적인 유전자형 UGT1A1(야생 동형접합체 * 1/* 1 및 이형접합체 * 1/* 28)을 가진 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFIRI 계획에서 고용량의 이리노테칸의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- David Paez, MD
- 이메일: dpaez@santpau.cat
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수석 연구원:
- David Paez, MD
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Catalunya/Barcelona
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Mataró, Catalunya/Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de Mataró
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연락하다:
- Pilar Lines, MD
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수석 연구원:
- Pilar Lines, MD
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Terrassa, Catalunya/Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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연락하다:
- Julen Fernandez, MD
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수석 연구원:
- J. Fernandez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종은 외과적으로 치료할 수 없습니다.
- 전이성 결장직장암에 대해 이전에 전신 요법을 받지 않았습니다. 포함하기 최소 6개월 전에 원발성 종양의 치료로서 신보강 또는 보조 화학요법(이리노테칸 없이)을 받을 수 있습니다. 이전 치료에 이차적인 모든 독성은 포함 전에 해결되어야 합니다. 질병(전이성 질환)의 진행은 보조 치료 후에 방사선학적으로 확인되어야 합니다.
- 유전자 UGT1A1 * 1 / * 1 또는 * 1 / * 28의 유전자형
- 연령> 또는 = 18세 및 <75세.
- ECOG 0-1.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 기대 수명> 또는 3개월과 동일합니다.
- 정보에 입각한 동의, 날짜 및 서명.
- 다음과 같은 적절한 골수 기능:
헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(헤모글로빈 <9g/dl인 환자는 연구에 포함되기 전에 수혈될 수 있음) 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x 109/L - 다음과 같은 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 없음) 및 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN(간 전이 존재) 알칼리성 포스파타제 ≤ 간 전이가 있는 경우 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN 또는 뼈 전이가 있는 경우 ≤ 10 x ULN
- 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 미만인 적절한 신장 기능. BUN> 50ml/분
제외 기준:
- 유전자 UGT1A1 * 28 / * 28의 유전자형(길버트 증후군)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 명시되지 않은 다른 항신생물 요법과의 병용 치료.
- 활성 감염 과정이 있는 환자 및 면역억제 요법 또는 만성 항응고 요법을 받는 환자.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 이전에 알려진 HIV에 대한 양성 혈청 검사, 만성 설사, 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 증후군 또는 해결되지 않은 종양 폐쇄가 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(시험 포함 전 ≤ 6개월), 심근경색증(시험 포함 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 등급 II 이상 NYHA 또는 심각한 심장 부정맥.
- 치매 또는 잘 조절되지 않는 간질을 포함하여 심각한 신경학적 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 연구 약물 요약에 명시된 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 고용량
환자는 환자 UGT1A1 * 1 / * 1에서 300mg / m²의 이리노테칸 용량 및 환자 UGT1A1 * 1 / * 28에서 260mg / m²의 용량을 90분에 걸쳐 정맥 주입하고 폴린산을 400mg / m²의 용량으로 정맥 주입합니다. 46시간 동안 400 mg/m² 정맥내 볼루스 및 5-FU 2400 mg/m² 정맥내 주입 용량으로 2시간 및 5-FU.
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환자 UGT1A1 * 1 / * 1에서 이리노테칸 용량 300 mg/m² 및 환자 UGT1A1 * 1 / * 28에서 260 mg/m² 90분에 걸쳐 정맥내 주입 및 폴린산 400 mg/m² 용량으로 2시간에 걸쳐 정맥내 주입 및 46시간 동안 400 mg/m² 정맥내 볼루스 및 5-FU 2400 mg/m² 정맥내 주입 용량의 5-FU.
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활성 비교기: 이리노테칸 표준 용량
환자는 90분에 걸쳐 180 mg/m² 용량의 이리노테칸과 2시간에 걸쳐 400 mg/m 용량의 폴린산 및 400 mg/m² 용량의 5-FU 정맥주사 및 5-FU 용량의 정맥주사를 받게 됩니다. 46시간 동안 FU 2400 mg/m² 정맥 주입
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90분에 걸쳐 180 mg/m² 용량의 이리노테칸 및 2시간에 걸쳐 400 mg/m 용량의 폴린산 및 400 mg/m² 용량의 5-FU 정맥내 볼루스 및 5-FU 2400 mg / m² 46시간 동안 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준 v1.1에 따른 전반적인 객관적 반응률(RR)
기간: 24개월
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완전 반응(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의되는 객관적 반응률은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월
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부작용의 강도는 시스템 독성 기준 NCI v 4.0에 따라 분류됩니다.
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24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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포함부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 경과 시간(둘 중 먼저 발생하는 것).
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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포함된 시점부터 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점까지의 경과 시간.
후속 조치에서 손실된 피험자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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24개월
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전체 응답 시간
기간: 24개월
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RP 또는 RC(먼저 등록하는 주에 관계없이)의 첫 번째 문서 날짜부터 진행(PG)을 등록하는 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
이 분석에서만 CR 또는 PR을 달성한 피험자가 포함되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Páez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 연구 의자: Montserrat Baiget, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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