Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FOLFIRI-AD u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem UGT1A genotyp 1 (FOLFIRI-AD)

6. května 2015 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizovaná farmakogenetická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti schématu FOLFIRI s vysokými dávkami irinotekanu (FOLFIRI-AD) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem podle genotypu 1 UGT1A.

Cílem této studie je nejprve použít odpovídající farmakogenetickou analýzu ke zvýšení dávky irinotekanu ve schématech běžně používané standardní chemoterapie v pokročilé léčbě kolorektálního karcinomu. Cílem projektu je zlepšit terapeutický index chemoterapie. Tato optimalizace se zvyšuje na základě podávání různých dávek léku v závislosti na genotypu genu UGT1A1. Výzkumný tým navrhuje tento projekt s cílem demonstrovat, jak podávání vysokých dávek irinotekanu ve schématu FOLFIRI u pacientů s příznivým genotypem UGT1A1 (divoký homozygot * 1 / * 1 a heterozygot * 1 / * 28) významně zlepšuje účinnost antineoplastika činidlo bez významného zvýšení toxicity. Sekundárně zhodnotí možné prognostické faktory související s tolerancí a účinností.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost vysokých dávek irinotekanu ve schématu FOLFIRI u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s příznivým genotypem UGT1A1 (divoký homozygot * 1 / * 1 a heterozygot * 1 / * 28).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Paez, MD
    • Catalunya/Barcelona
      • Mataró, Catalunya/Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Pilar Lines, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Lines, MD
      • Terrassa, Catalunya/Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Julen Fernandez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Fernandez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastazující kolorektální adenokarcinom neléčitelný chirurgicky.
  • Neobdržel předchozí systémovou léčbu metastatického kolorektálního karcinomu. Umožňuje podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii (bez irinotekanu) jako léčbu primárního nádoru nejméně šest měsíců před zařazením. Všechny sekundární toxicity po předchozí léčbě by měly být před zařazením vyřešeny. Progrese onemocnění (metastatické onemocnění) by měla být potvrzena radiologicky po adjuvantní léčbě.
  • Genotyp genu UGT1A1 * 1 / * 1 nebo * 1 / * 28
  • Věk> nebo = 18 a <75 let.
  • ECOG 0-1.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Očekávaná délka života > nebo rovná 3 měsícům.
  • Informovaný souhlas, datovaný a podepsaný.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně jako:

Hemoglobin ≥ 9,0 g / dl (pacienti s hemoglobinem < 9 g / dl mohou před zařazením do studie dostat transfuzi) Počet krevních destiček ≥ 100 x 109 / l Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L - Adekvátní funkce jater jako: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz a ALT a AST ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 10 x ULN v přítomnosti kostních metastáz

- Přiměřená funkce ledvin s hladinami kreatininu <1,5 mg/dl. BUN> 50 ml / min

Kritéria vyloučení:

  • Genotyp genu UGT1A1 * 28 / * 28 (Gilbertův syndrom)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současná léčba jinou než specifikovanou antineoplastickou terapií.
  • Pacienti s aktivními infekčními procesy a pacienti s imunosupresivní léčbou, případně chronickou antikoagulační léčbou.
  • Anamnéza malignity v posledních pěti letech kromě správně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Pacienti s dříve známou pozitivní sérologií na HIV, chronickým průjmem, zánětlivým onemocněním střev nebo malabsorpčním syndromem nebo neřešenou nádorovou obstrukcí.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: cerebrovaskulární příhoda / cévní mozková příhoda (≤ 6 měsíců před zařazením do studie), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před zařazením do studie), nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší NYHA nebo závažné srdeční onemocnění arytmie.
  • Pacienti s významnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, včetně demence nebo špatně kontrolované epilepsie.
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v Souhrnu studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké dávky irinotekanu
Pacienti dostanou dávku irinotekanu 300 mg/m² u pacientů UGT1A1 * 1 / * 1 a 260 mg / m² u pacientů UGT1A1 * 1 / * 28 intravenózní infuzí po dobu 90 minut a kyselinu folinovou v dávce 400 mg / m² intravenózní infuzi nad 2 hodiny a 5-FU v dávce 400 mg/m² intravenózní bolus a 5-FU 2400 mg/m² intravenózní infuze po dobu 46 hodin.
Lék: Vysoké dávky irinotekanu
Dávka irinotekanu 300 mg/m² u pacientů UGT1A1 * 1 / * 1 a 260 mg / m² u pacientů UGT1A1 * 1 / * 28 intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová v dávce 400 mg / m² intravenózní infuze po dobu 2 hodin a 5-FU v dávce 400 mg/m² intravenózní bolus a 5-FU 2400 mg/m² intravenózní infuze po dobu 46 hodin.
Aktivní komparátor: Standardní dávky irinotekanu
Pacienti dostanou irinotekan v dávce 180 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 90 minut a kyselinu folinovou v dávce 400 mg/m2 intravenózní infuzi po dobu 2 hodin a 5-FU v dávce 400 mg/m² intravenózní bolus a 5- FU 2400 mg / m² intravenózní infuze po dobu 46 hodin
Lék: Standardní dávky irinotekanu
Irinotekan v dávce 180 mg/m² intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová v dávce 400 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin a 5-FU v dávce 400 mg/m² intravenózní bolus a 5-FU 2400 mg / m² intravenózní infuze po dobu 46 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra objektivní odpovědi (RR) podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi, definovaná jako procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné (PR) odpovědi, bude hodnocena podle kritérií RECIST verze 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Intenzita nežádoucích účinků je klasifikována podle systému Toxicity Criteria NCI v 4.0.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Čas uplynulý od zařazení do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Čas uplynulý od zařazení do doby, kdy došlo k úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty ztracené ve sledování budou cenzurovány k datu poslední kontroly.
24 měsíců
celková doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
se měří od data první dokumentace RP nebo RC (bez ohledu na to, který stát se má zaregistrovat jako první) do prvního data registrace progrese (PG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pouze do této analýzy byly zahrnuty subjekty, které dosáhly CR nebo PR.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Páez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studijní židle: Montserrat Baiget, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-IRI-2011-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké dávky irinotekanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit