Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFIRI-AD hos patienter med metastatisk kolorektal cancer UGT1A genotype 1 (FOLFIRI-AD)

6. maj 2015 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fase II randomiseret farmakogenetisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFIRI-skema med høje doser af irinotecan (FOLFIRI-AD) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer ifølge UGT1A genotype 1.

Denne undersøgelse har til formål at bruge den tilsvarende farmakogenetiske analyse til først at øge dosis af irinotecan i de almindeligt anvendte standardkemoterapier i avanceret behandling af kolorektal cancer. Projektet har til formål at forbedre det terapeutiske indeks for kemoterapi. Denne optimering hæves baseret på administration af forskellige doser af lægemidlet afhængigt af genotypen UGT1A1-genet. Forskerholdet foreslår dette projekt for at demonstrere, hvordan administration af høje doser af irinotecan i FOLFIRI-skemaet til patienter med genotype UGT1A1 gunstig (vild homozygot * 1 / * 1 og heterozygot * 1 / * 28), signifikant forbedrer effektiviteten af ​​det antineoplastiske middel. middel uden signifikant stigning i toksicitet. Sekundært vil vurdere de mulige prognostiske faktorer relateret til tolerance og effekt.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​høje doser irinotecan i FOLFIRI-skemaet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med en gunstig genotype UGT1A1 (vild homozygot * 1 / * 1 og heterozygot * 1 / * 28).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Paez, MD
    • Catalunya/Barcelona
      • Mataró, Catalunya/Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Pilar Lines, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Lines, MD
      • Terrassa, Catalunya/Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Julen Fernandez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • J. Fernandez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom, der ikke kan helbredes kirurgisk.
  • Ikke modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk kolorektal cancer. Det giver mulighed for at modtage neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (uden irinotecan) som behandling af den primære tumor mindst seks måneder før inklusion. Alle toksiciteter sekundært til tidligere behandling burde være løst før inklusion. Progressionen af ​​sygdommen (metastatisk sygdom) bør bekræftes radiologisk efter adjuverende behandling.
  • Genotype af genet UGT1A1 * 1 / * 1 eller * 1 / * 28
  • Alder> eller = 18 og <75 år.
  • ØKOG 0-1.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  • Forventet levetid > eller lig med 3 måneder.
  • Informeret samtykke, dateret og underskrevet.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som:

Hæmoglobin ≥ 9,0 g / dl (patienter med hæmoglobin < 9 g / dl kan transfunderes før inklusion i undersøgelsen) Trombocyttal ≥ 100 x 109 / L Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x 109 / L - Tilstrækkelig leverfunktion som: Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser og ALT og ASAT ≤ ≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse af alkaline-metastaser i leveren 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser eller ≤ 10 x ULN i nærvær af knoglemetastaser

- Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininniveauer <1,5 mg/dL. BUN> 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Genotype af genet UGT1A1 * 28 / * 28 (Gilberts syndrom)
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Samtidig behandling med anden antineoplastisk behandling end specificeret.
  • Patienter med aktive infektionsprocesser og patienter med immunsuppressiv terapi eller kronisk antikoagulantbehandling.
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år undtagen basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen behandlet korrekt.
  • Patienter med positiv serologi for HIV tidligere kendt, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorptionssyndrom eller tumorobstruktion uløst.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (≤ 6 måneder før inklusion i forsøget), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før inklusion i forsøget), ustabil angina, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt grad II eller højere NYHA eller alvorlig hjertekarsygdom arytmi.
  • Patienter med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller dårligt kontrolleret epilepsi.
  • Patienter med kontraindikationer specificeret i resuméet af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan høje doser
Patienterne vil modtage en irinotecandosis på 300 mg/m² hos patienterne UGT1A1*1/*1 og 260 mg/m² hos patienterne UGT1A1*1/*28 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre i en dosis på 400 mg/m² intravenøs infusion over 2 timer og 5-FU ved en dosis på 400 mg/m² intravenøs bolus og 5-FU 2400 mg/m² intravenøs infusion i 46 timer.
Medicin: Irinotecan høje doser
Irinotecan dosis på 300 mg/m² hos patienter UGT1A1 * 1/* 1 og 260 mg/m² hos patienter UGT1A1 * 1/* 28 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre i en dosis på 400 mg/m² intravenøs infusion over 2 timer og 5-FU i en dosis på 400 mg/m² intravenøs bolus og 5-FU 2400 mg/m² intravenøs infusion i 46 timer.
Aktiv komparator: Irinotecan standarddoser
Patienterne vil modtage irinotecan i en dosis på 180 mg/m² intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre i en dosis på 400 mg/m intravenøs infusion over 2 timer og 5-FU i en dosis på 400 mg/m² intravenøs bolus og 5- FU 2400 mg/m² intravenøs infusion i 46 timer
Medicin: Irinotecan standarddoser
Irinotecan i en dosis på 180 mg/m² intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre i en dosis på 400 mg/m intravenøs infusion over 2 timer og 5-FU ved en dosis på 400 mg/m² intravenøs bolus og 5-FU 2400 mg / m² intravenøs infusion i 46 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate (RR) efter RECIST-kriterier v1.1
Tidsramme: 24 måneder
Den objektive responsrate, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis (PR) respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Intensiteten af ​​bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemets toksicitetskriterier NCI v 4.0.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Forløbet tid fra inklusion til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Forløbet tid fra inklusion til det tidspunkt, hvor døden indtræffer uanset årsag. De emner, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
24 måneder
overordnet svarvarighed
Tidsramme: 24 måneder
måles fra datoen for den første dokumentation for RP eller RC (uanset hvilken tilstand der skal registreres først) indtil den første dato for registrering af progression (PG) eller død af enhver årsag. Kun i denne analyse inkluderede forsøgspersoner, der opnåede en CR eller PR.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Páez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Montserrat Baiget, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-IRI-2011-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Irinotecan høje doser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner