Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FOLFIRI-AD u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego UGT1A Genotyp 1 (FOLFIRI-AD)

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizowane badanie farmakogenetyczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu FOLFIRI z dużymi dawkami irynotekanu (FOLFIRI-AD) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego zgodnie z genotypem 1 UGT1A.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie odpowiedniej analizy farmakogenetycznej do zwiększenia dawki irynotekanu w schematach powszechnie stosowanej standardowej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego w pierwszej kolejności. Projekt ma na celu poprawę indeksu terapeutycznego chemioterapii. Optymalizacja ta polega na podawaniu różnych dawek leku w zależności od genotypu genu UGT1A1. Zespół badawczy proponuje ten projekt, aby pokazać, jak podawanie wysokich dawek irynotekanu w schemacie FOLFIRI pacjentom z korzystnym genotypem UGT1A1 (homozygota dzika * 1 / * 1 i heterozygota * 1 / * 28) znacznie poprawia skuteczność leczenia przeciwnowotworowego środka bez znaczącego wzrostu toksyczności. Wtórnie oceni możliwe czynniki prognostyczne związane z tolerancją i skutecznością.

Głównym celem jest ocena skuteczności wysokich dawek irynotekanu w schemacie FOLFIRI u chorych na przerzutowego raka jelita grubego z korzystnym genotypem UGT1A1 (homozygota dzika * 1/* 1 i heterozygota * 1 / * 28).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Paez, MD
    • Catalunya/Barcelona
      • Mataró, Catalunya/Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Pilar Lines, MD
        • Główny śledczy:
          • Pilar Lines, MD
      • Terrassa, Catalunya/Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Julen Fernandez, MD
        • Główny śledczy:
          • J. Fernandez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, nieuleczalny chirurgicznie.
  • Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka jelita grubego z przerzutami. Pozwala na otrzymanie chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (bez irynotekanu) jako leczenia guza pierwotnego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. Wszystkie toksyczności wtórne do wcześniejszego leczenia powinny zostać usunięte przed włączeniem. Postęp choroby (choroba przerzutowa) należy potwierdzić radiologicznie po leczeniu uzupełniającym.
  • Genotyp genu UGT1A1 * 1 / * 1 lub * 1 / * 28
  • Wiek> lub = 18 i <75 lat.
  • ECOG 0-1.
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  • Oczekiwana długość życia> lub równa 3 miesiące.
  • Świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisem.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego jako:

Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (pacjenci z hemoglobiną < 9 g/dl mogą być przetoczeni przed włączeniem do badania) Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5x 109/l - Odpowiednia czynność wątroby, jak: Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby oraz AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby lub ≤ 10 x GGN w obecności przerzutów do kości

- Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem kreatyniny <1,5 mg/dl. BUŁKA> 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Genotyp genu UGT1A1*28/*28 (zespół Gilberta)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Jednoczesne leczenie z innymi lekami przeciwnowotworowymi niż określone.
  • Pacjenci z aktywnymi procesami zakaźnymi oraz pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu lub przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego prawidłowo.
  • Pacjenci z wcześniej dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku HIV, przewlekłą biegunką, nieswoistym zapaleniem jelit lub zespołem złego wchłaniania lub nieuleczalną niedrożnością guza.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA lub poważna choroba serca niemiarowość.
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, w tym z otępieniem lub słabo kontrolowaną padaczką.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami określonymi w Podsumowaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie dawki irynotekanu
Pacjenci otrzymają irynotekan w dawce 300 mg/m² u pacjentów UGT1A1*1/*1 i 260 mg/m² u pacjentów UGT1A1*1/*28 we wlewie dożylnym przez 90 minut oraz kwas folinowy w dawce 400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 2 godziny i 5-FU w dawce 400 mg/m² w bolusie dożylnym i 5-FU 2400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 46 godzin.
Lek: Wysokie dawki irynotekanu
Irynotekan w dawce 300 mg/m² u pacjentów UGT1A1*1/*1 i 260 mg/m² u pacjentów UGT1A1*1/*28 we wlewie dożylnym przez 90 minut i kwas folinowy w dawce 400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 2 godziny i 5-FU w dawce 400 mg/m² w bolusie dożylnym i 5-FU 2400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 46 godzin.
Aktywny komparator: Standardowe dawki irynotekanu
Pacjenci otrzymają irynotekan w dawce 180 mg/m² we wlewie dożylnym trwającym 90 minut oraz kwas folinowy w dawce 400 mg/m² we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin oraz 5-FU w dawce 400 mg/m² w bolusie dożylnym i 5- FU 2400 mg / m² we wlewie dożylnym przez 46 godzin
Lek: Standardowe dawki irynotekanu
Irynotekan w dawce 180 mg/m² we wlewie dożylnym przez 90 minut i kwas folinowy w dawce 400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 2 godziny oraz 5-FU w dawce 400 mg/m² w bolusie dożylnym i 5-FU 2400 mg / m² infuzji dożylnej przez 46 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (RR) według kryteriów RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z systemem Toxicity Criteria NCI v 4.0.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas, jaki upłynął od włączenia do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas, jaki upłynął od włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny. Osoby utracone z obserwacji zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
24 miesiące
całkowity czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
być mierzona od daty pierwszej dokumentacji RP lub RC (niezależnie od tego, w jakim stanie zarejestrowano jako pierwsze) do pierwszej daty rejestracji progresji (PG) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Tylko w tej analizie uwzględniono osoby, które osiągnęły CR lub PR.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: David Páez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Krzesło do nauki: Montserrat Baiget, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-IRI-2011-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Wysokie dawki irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj