Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FOLFIRI-AD hos patienter med metastaserad kolorektal cancer UGT1A genotyp 1 (FOLFIRI-AD)

6 maj 2015 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fas II randomiserad farmakogenetisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FOLFIRI-schema med höga doser av irinotekan (FOLFIRI-AD) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer enligt UGT1A genotyp 1.

Denna studie syftar till att använda motsvarande farmakogenetiska analys för att först öka dosen av irinotekan i de vanligaste standardkemoterapierna vid avancerad kolorektal cancerbehandling. Projektet syftar till att förbättra det terapeutiska indexet för kemoterapi. Denna optimering höjs baserat på administrering av olika doser av läkemedlet beroende på genotyp UGT1A1-genen. Forskargruppen föreslår detta projekt för att demonstrera hur administrering av höga doser av irinotekan i FOLFIRI-schemat hos patienter med genotyp UGT1A1 gynnsam (vild homozygot * 1 / * 1 och heterozygot * 1 / * 28), signifikant förbättrar effektiviteten av antineoplastiket medel utan signifikant ökning av toxicitet. Sekundärt kommer att bedöma möjliga prognostiska faktorer relaterade till tolerans och effekt.

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av höga doser av irinotekan i FOLFIRI-schemat hos patienter med metastaserad kolorektal cancer med en gynnsam genotyp UGT1A1 (vild homozygot * 1 / * 1 och heterozygot * 1 / * 28).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Paez, MD
    • Catalunya/Barcelona
      • Mataró, Catalunya/Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Mataro
        • Kontakt:
          • Pilar Lines, MD
        • Huvudutredare:
          • Pilar Lines, MD
      • Terrassa, Catalunya/Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Julen Fernandez, MD
        • Huvudutredare:
          • J. Fernandez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande kolorektalt adenokarcinom kan inte botas kirurgiskt.
  • Inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserande kolorektal cancer. Det gör det möjligt att få neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi (utan irinotekan) som behandling av den primära tumören minst sex månader före inkludering. Alla toxiciteter sekundära till tidigare behandling bör ha lösts före inkludering. Sjukdomsprogression (metastaserande sjukdom) bör bekräftas radiologiskt efter adjuvant behandling.
  • Genotyp av genen UGT1A1 * 1 / * 1 eller * 1 / * 28
  • Ålder> eller = 18 och <75 år.
  • ECOG 0-1.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
  • Förväntad livslängd > eller lika med 3 månader.
  • Informerat samtycke, daterat och undertecknat.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion som:

Hemoglobin ≥ 9,0 g / dl (patienter med hemoglobin < 9 g / dl kan transfunderas innan inkludering i studien) Trombocytantal ≥ 100 x 109 / L Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5x 109 / L - Adekvat leverfunktion som: Serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser och ALAT och ASAT ≤ ≤ 5 × ULN i närvaro av alkalina levermetastaser 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN i närvaro av levermetastaser eller ≤ 10 x ULN i närvaro av benmetastaser

- Tillräcklig njurfunktion med kreatininnivåer <1,5 mg/dL. BUN> 50 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Genotyp av genen UGT1A1 * 28 / * 28 (Gilberts syndrom)
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Samtidig behandling med annan antineoplastisk behandling än den specificerade.
  • Patienter med aktiva infektionsprocesser och patienter med immunsuppressiv terapi, eller kronisk antikoagulantbehandling.
  • Historik av malignitet under de senaste fem åren förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen behandlad på rätt sätt.
  • Patienter med positiv serologi för HIV tidigare känd, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorptionssyndrom eller tumörobstruktion olösta.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom: cerebrovaskulär olycka / stroke (≤ 6 månader före inkludering i prövningen), hjärtinfarkt (≤ 6 månader före inkludering i prövningen), instabil angina, okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt grad II eller högre NYHA eller allvarlig hjärtinfarkt arytmi.
  • Patienter med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive demens eller dåligt kontrollerad epilepsi.
  • Patienter med några kontraindikationer som anges i sammanfattningen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irinotekan höga doser
Patienterna kommer att få en irinotekandos på 300 mg/m² hos patienterna UGT1A1*1/*1 och 260 mg/m² hos patienterna UGT1A1*1/*28 intravenös infusion under 90 minuter och folinsyra i en dos på 400 mg/m² intravenös infusion över 2 timmar och 5-FU i en dos av 400 mg/m² intravenös bolus och 5-FU 2400 mg/m² intravenös infusion i 46 timmar.
Läkemedel: Irinotekan höga doser
Irinotekandos på 300 mg/m² hos patienter UGT1A1*1/*1 och 260 mg/m² hos patienter UGT1A1*1/*28 intravenös infusion under 90 minuter och folinsyra i en dos på 400 mg/m² intravenös infusion under 2 timmar och 5-FU i en dos av 400 mg/m² intravenös bolus och 5-FU 2400 mg/m² intravenös infusion i 46 timmar.
Aktiv komparator: Irinotekan standarddoser
Patienterna kommer att få irinotekan i en dos av 180 mg/m² intravenös infusion under 90 minuter och folinsyra i en dos av 400 mg/m intravenös infusion under 2 timmar och 5-FU i en dos av 400 mg/m² intravenös bolus och 5- FU 2400 mg/m² intravenös infusion i 46 timmar
Läkemedel: Irinotekan standarddoser
Irinotekan i en dos av 180 mg/m² intravenös infusion under 90 minuter och folinsyra i en dos av 400 mg/m intravenös infusion under 2 timmar och 5-FU i en dos av 400 mg/m² intravenös bolus och 5-FU 2400 mg / m² intravenös infusion i 46 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total objektiv svarsfrekvens (RR) enligt RECIST-kriterier v1.1
Tidsram: 24 månader
Den objektiva svarsfrekvensen, definierad som andelen försökspersoner som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt (PR) svar kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterierna version 1.1
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Biverkningarnas intensitet klassificeras enligt systemets Toxicitetskriterier NCI v 4.0.
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Förfluten tid från inkludering till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Förfluten tid från införandet till den tidpunkt då döden inträffar oavsett orsak. Ämnen som förloras för att följa upp kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
24 månader
övergripande svarslängd
Tidsram: 24 månader
mätas från datumet för den första dokumentationen av RP eller RC (oavsett vilken delstat som ska registreras först) till det första datumet för att registrera progression (PG) eller dödsfall av någon orsak. Endast i denna analys inkluderade försökspersoner som uppnått en CR eller PR.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: David Páez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studiestol: Montserrat Baiget, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-IRI-2011-134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Irinotekan höga doser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera