Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFIRI-AD hatékonyságának és biztonságosságának értékelése UGT1A 1-es genotípusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (FOLFIRI-AD)

2015. május 6. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

II. fázisú randomizált farmakogenetikai vizsgálat a FOLFIRI ütemterv hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nagy dózisú irinotekánnal (FOLFIRI-AD) metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél az UGT1A 1. genotípus szerint.

Ennek a tanulmánynak a célja a megfelelő farmakogenetikai elemzés alkalmazása az irinotekán dózisának növelésére az előrehaladott vastagbélrák kezelésében általánosan használt standard kemoterápiás sémákban. A projekt célja a kemoterápia terápiás indexének javítása. Ezt az optimalizálást az UGT1A1 gén genotípusától függően a gyógyszer különböző dózisainak beadása alapozza meg. A kutatócsoport ezt a projektet annak bemutatására javasolja, hogy a nagy dózisú irinotekán beadása a FOLFIRI sémában UGT1A1 genotípusú betegeknél (vad homozigóta * 1 / * 1 és heterozigóta * 1 / * 28) jelentősen javítja a daganatellenes hatást. a toxicitás jelentős növekedése nélkül. Másodsorban a toleranciával és a hatékonysággal kapcsolatos lehetséges prognosztikai tényezőket értékeljük.

Az elsődleges cél a nagy dózisú irinotekán hatékonyságának értékelése a FOLFIRI rendszerben kedvező UGT1A1 genotípusú (vad homozigóta * 1 / * 1 és heterozigóta * 1 / * 28) metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Paez, MD
    • Catalunya/Barcelona
      • Mataró, Catalunya/Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de Mataro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pilar Lines, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pilar Lines, MD
      • Terrassa, Catalunya/Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julen Fernandez, MD
        • Kutatásvezető:
          • J. Fernandez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma sebészileg nem gyógyítható.
  • Nem részesült korábban szisztémás kezelésben áttétes vastagbélrák miatt. Lehetővé teszi a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia (irinotekán nélkül) kezelését az elsődleges daganat kezeléseként, legalább hat hónappal a felvétel előtt. A korábbi kezeléshez kapcsolódó összes másodlagos toxicitást a felvétel előtt meg kellett oldani. A betegség progresszióját (áttétes betegség) adjuváns kezelést követően radiológiailag igazolni kell.
  • Az UGT1A1 gén genotípusa * 1 / * 1 vagy * 1 / * 28
  • Életkor> vagy = 18 és <75 év.
  • ECOG 0-1.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • Várható élettartam> vagy 3 hónap.
  • Tájékozott beleegyezés, dátummal és aláírással.
  • Megfelelő csontvelő funkció:

Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (a 9 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű betegeket a vizsgálatba való bevonás előtt transzfúzióban lehet részesíteni) Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5x 109 / L - Megfelelő májfunkció Szérum bilirubin ≤ 1,5 x normál felső határ (ULN) Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN májmetasztázisok hiányában és ALT és AST ≤ 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében ≤ Alkáli foszfatáz 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében vagy ≤ 10 x ULN csontáttétek jelenlétében

- Megfelelő vesefunkció <1,5 mg/dl kreatininszint mellett. BUN> 50 ml / perc

Kizárási kritériumok:

  • Az UGT1A1 gén genotípusa * 28 / * 28 (Gilbert-szindróma)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Egyidejű kezelés más, a meghatározottaktól eltérő daganatellenes kezeléssel.
  • Aktív fertőző folyamatokban szenvedő betegek és immunszuppresszív terápiában vagy krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet megfelelően kezeltek.
  • Korábban ismert HIV-pozitív szerológiájú betegek, krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavar szindróma vagy daganatos elzáródás megoldatlan.
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség: cerebrovaszkuláris baleset/stroke (≤ 6 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt), miokardiális infarktus (≤ 6 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt), instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, II. fokozatú vagy magasabb NYHA vagy súlyos szívbetegség szívritmuszavar.
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a demenciát vagy a rosszul kontrollált epilepsziát.
  • A vizsgálati gyógyszer összefoglalójában meghatározott bármely ellenjavallattal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irinotekán nagy dózisokban
A betegek 300 mg/m² irinotekán dózist kapnak UGT1A1 * 1 / * 1 betegek és 260 mg / m² UGT1A1 * 1 / * 28 dózisú intravénás infúziót 90 percen keresztül, és folinsavat 400 mg / m² dózisú intravénás infúzióban 2 óra és 5-FU 400 mg/m² intravénás bolus dózisban és 5-FU 2400 mg/m² intravénás infúzió 46 órán keresztül.
Drog: Irinotekán nagy dózisokban
Irinotekán dózis 300 mg/m² UGT1A1 * 1 / * 1 betegeknél és 260 mg / m² UGT1A1 betegeknél * 1 / * 28 intravénás infúzió 90 percen keresztül és folinsav 400 mg / m² dózisú intravénás infúzióban 2 órán keresztül és 5-FU 400 mg/m² intravénás bolus dózisban és 5-FU 2400 mg/m² intravénás infúzió 46 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: Irinotekán standard adagok
A betegek 180 mg/m² dózisú irinotekánt kapnak intravénás infúzióban 90 percen keresztül, és folinsavat 400 mg/m dózisban intravénás infúzióban 2 órán keresztül, és 5-FU-t 400 mg/m² intravénás bolusban és 5- FU 2400 mg/m² intravénás infúzió 46 órán keresztül
Drog: Irinotekán standard adagok
Irinotekán 180 mg/m² dózisú intravénás infúzióban 90 percen keresztül és folinsav 400 mg/m dózisú intravénás infúzióban 2 órán keresztül és 5-FU 400 mg/m² intravénás bolusban és 5-FU 2400 mg / m² intravénás infúzió 46 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános objektív válaszarány (RR) a RECIST kritériumok szerint, v1.1
Időkeret: 24 hónap
Az objektív válaszarányt, amely a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért alanyok százalékos arányaként határozza meg, a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint kell értékelni.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A mellékhatások intenzitását a Toxicity Criteria NCI v 4.0 rendszer szerint osztályozták.
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A felvételtől a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. A nyomon követésre elveszett alanyokat az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázzuk.
24 hónap
a válasz teljes időtartama
Időkeret: 24 hónap
az RP vagy RC első dokumentálásának dátumától kell mérni (függetlenül attól, hogy melyik állam regisztrálja először) a progresszió (PG) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál regisztrálásának első dátumáig. Csak ebben az elemzésben szerepeltek azok az alanyok, akik CR-t vagy PR-t értek el.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Páez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Tanulmányi szék: Montserrat Baiget, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-IRI-2011-134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán nagy dózisokban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel