评估 FOLFIRI-AD 在转移性结直肠癌 UGT1A 基因型 1 患者中的疗效和安全性的研究 (FOLFIRI-AD)

纳入标准：

• 经组织学证实的转移性结直肠腺癌无法通过手术治愈。
• 之前未接受过转移性结直肠癌的全身治疗。 它允许在纳入前至少六个月接受新辅助或辅助化疗（不含伊立替康）作为原发肿瘤的治疗。 先前治疗的所有继发性毒性应在纳入前得到解决。 辅助治疗后应通过放射学确认疾病进展（转移性疾病）。
• UGT1A1 基因的基因型 * 1 / * 1 或 * 1 / * 28
• 年龄 > 或 = 18 岁且 <75 岁。
• 心电图 0-1。
• 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病
• 预期寿命>或等于3个月。
• 知情同意书，注明日期并签字。
• 足够的骨髓功能为：

血红蛋白 ≥ 9.0 g / dl（血红蛋白 <9 g / dl 的患者可在纳入研究前输血） 血小板计数 ≥ 100 x 109 / L 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109 / L - 足够的肝功能：血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN（无肝转移），ALT 和 AST ≤ 5 × ULN（存在肝转移） 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN（存在肝转移）或 ≤ 10 x ULN（存在骨转移）

- 肾功能良好，肌酐水平 <1.5 mg / dL。 BUN> 50 毫升/分钟

排除标准：

• UGT1A1基因的基因型 * 28 / * 28（吉尔伯特综合征）
• 怀孕或哺乳期患者
• 与指定以外的其他抗肿瘤治疗同时进行治疗。
• 有活动性感染过程的患者和接受免疫抑制治疗或长期抗凝治疗的患者。
• 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，最近五年内有恶性肿瘤史。
• 先前已知 HIV 血清学阳性、慢性腹泻、炎症性肠病或吸收不良综合征或未解决的肿瘤梗阻的患者。
• 具有临床意义的心血管疾病：脑血管意外/中风（纳入试验前≤6个月）、心肌梗塞（纳入试验前≤6个月）、不稳定型心绞痛、未控制的高血压、充血性心力衰竭II级或更高NYHA或严重的心脏衰竭心律失常。
• 患有严重的神经或精神疾病的患者，包括痴呆或癫痫控制不佳。
• 患有研究药物摘要中指定的任何禁忌症的患者。