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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRI-AD in pazienti con carcinoma colorettale metastatico UGT1A genotipo 1 (FOLFIRI-AD)

6 maggio 2015 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio di farmacogenetica randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del programma FOLFIRI con alte dosi di irinotecan (FOLFIRI-AD) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico secondo il genotipo 1 dell'UGT1A.

Questo studio mira a utilizzare l'analisi farmacogenetica corrispondente per aumentare la dose di irinotecan negli schemi chemioterapici standard comunemente usati nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato. Il progetto mira a migliorare l'indice terapeutico della chemioterapia. Questa ottimizzazione viene generata in base alla somministrazione di diverse dosi del farmaco a seconda del gene del genotipo UGT1A1. Il gruppo di ricerca propone questo progetto per dimostrare come la somministrazione di alte dosi di irinotecan nello schema FOLFIRI in pazienti con genotipo UGT1A1 favorevole (wild omozigote *1/*1 ed eterozigote *1/*28), migliori significativamente l'efficienza del farmaco antineoplastico agente senza aumento significativo della tossicità. Secondariamente si valuteranno i possibili fattori prognostici legati alla tolleranza e all'efficacia.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di alte dosi di irinotecan nello schema FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con un genotipo favorevole UGT1A1 (wild homozygous * 1 / * 1 ed eterozigote * 1 / * 28).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Paez, MD
    • Catalunya/Barcelona
      • Mataró, Catalunya/Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Mataró
        • Contatto:
          • Pilar Lines, MD
        • Investigatore principale:
          • Pilar Lines, MD
      • Terrassa, Catalunya/Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contatto:
          • Julen Fernandez, MD
        • Investigatore principale:
          • J. Fernandez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente non curabile chirurgicamente.
  • Non ha ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma colorettale metastatico. Consente di ricevere chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (senza irinotecan) come trattamento del tumore primario almeno sei mesi prima dell'inclusione. Tutte le tossicità secondarie al trattamento precedente dovrebbero essere state risolte prima dell'inclusione. La progressione della malattia (malattia metastatica) deve essere confermata radiologicamente dopo il trattamento adiuvante.
  • Genotipo del gene UGT1A1 * 1 / * 1 o * 1 / * 28
  • Età> o = 18 e <75 anni.
  • ECOG 0-1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Aspettativa di vita > o uguale a 3 mesi.
  • Consenso informato, datato e firmato.
  • Adeguata funzione del midollo osseo come:

Emoglobina ≥ 9,0 g/dl (i pazienti con emoglobina <9 g/dl possono essere trasfusi prima dell'inclusione nello studio) Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L - Funzionalità epatica adeguata come: Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche e ALT e AST ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche o ≤ 10 x ULN in presenza di metastasi ossee

- Adeguata funzionalità renale con livelli di creatinina <1,5 mg/dL. PANE > 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Genotipo del gene UGT1A1 * 28 / * 28 (sindrome di Gilbert)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento concomitante con altra terapia antineoplastica diversa da quella specificata.
  • Pazienti con processi infettivi attivi e pazienti con terapia immunosoppressiva o terapia anticoagulante cronica.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice trattati adeguatamente.
  • Pazienti con sierologia positiva per HIV precedentemente nota, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale o sindrome da malassorbimento o ostruzione tumorale irrisolta.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: accidente cerebrovascolare/ictus (≤ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio), infarto del miocardio (≤ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio), angina instabile, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore NYHA o grave aritmia.
  • Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusa demenza o epilessia scarsamente controllata.
  • Pazienti con eventuali controindicazioni specificate nel Riassunto del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alti dosaggi di irinotecan
I pazienti riceveranno una dose di irinotecan di 300 mg/m² nei pazienti UGT1A1*1/*1 e 260 mg/m² nei pazienti UGT1A1*1/*28 per infusione endovenosa in 90 minuti e acido folinico alla dose di 400 mg/m² per infusione endovenosa oltre 2 ore e 5-FU alla dose di 400 mg/m² in bolo endovenoso e 5-FU 2400 mg/m² in infusione endovenosa per 46 ore.
Droga: Alti dosaggi di irinotecan
Dose di irinotecan di 300 mg/m² nei pazienti UGT1A1*1/*1 e 260 mg/m² nei pazienti UGT1A1*1/*28 per infusione endovenosa in 90 minuti e acido folinico alla dose di 400 mg/m² per infusione endovenosa in 2 ore e 5-FU alla dose di 400 mg/m² in bolo endovenoso e 5-FU 2400 mg/m² in infusione endovenosa per 46 ore.
Comparatore attivo: Dosi standard di irinotecan
I pazienti riceveranno irinotecan alla dose di 180 mg/m² per infusione endovenosa della durata di 90 minuti e acido folinico alla dose di 400 mg/m² per infusione endovenosa della durata di 2 ore e 5-FU alla dose di 400 mg/m² per bolo endovenoso e 5- FU 2400 mg/m² infusione endovenosa per 46 ore
Droga: Dosi standard di irinotecan
Irinotecan alla dose di 180 mg/m² in infusione endovenosa in 90 minuti e acido folinico alla dose di 400 mg/m² in infusione endovenosa in 2 ore e 5-FU alla dose di 400 mg/m² in bolo endovenoso e 5-FU in bolo endovenoso 2400 mg / m² infusione endovenosa per 46 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva complessiva (RR) secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva, definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), sarà valutato secondo i criteri RECIST versione 1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'intensità delle reazioni avverse è classificata secondo il sistema Toxicity Criteria NCI v 4.0.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo trascorso dall'inclusione alla data della progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo trascorso dall'inclusione al momento in cui si verifica la morte per qualsiasi causa. I soggetti persi al follow up saranno censurati alla data dell'ultimo follow up.
24 mesi
durata complessiva della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
essere misurato dalla data della prima documentazione di RP o RC (qualunque sia lo stato da registrare per primo) fino alla prima data di registrazione della progressione (PG) o morte per qualsiasi causa. Solo in questa analisi sono stati inclusi i soggetti che hanno ottenuto una CR o una PR.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: David Páez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Cattedra di studio: Montserrat Baiget, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-IRI-2011-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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