RAS 야생형 전이성 대장암 및 3개 미만의 순환종양세포(CTC) 환자에서 5-Fluorouracil/Leucovorin/Oxaliplatin(FOLFIRI) + Bevacizumab 또는 Cetuximab의 효능에 대한 BRAF 및 PIK3K 상태의 영향 (VISNU-2)
2019년 4월 10일 업데이트: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
BRAF 및 PIK3K 상태가 RAS 야생형 전이성 결장직장암 및 3개 미만의 순환 종양 세포를 가진 환자의 1차 요법으로서 FOLFIRI + 베바시주맙 또는 세툭시맙의 효능에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위 제2상 연구
이 연구의 목적은 RAS 야생형 전이성 결장직장암종 및 순환 종양 세포가 3개 미만인 환자의 1차 요법으로서 FOLFIRI + 베바시주맙 또는 세툭시맙의 효능에 대한 BRAF 및 PIK3K 상태의 영향을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의.
- 18-70세 사이의 연령.
- ECOG 0-1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 결장 또는 직장의 선암종의 조직학적 확인.
- 유전자 RAS, BRAF 및 PI3K 평가에 사용할 수 있는 종양 조직 샘플. 연구에 포함되려면 환자는 말초 혈액에서 < 3 CTC를 나타내야 하고 종양 조직 샘플에 RAS 야생형이 존재해야 합니다.
- RECIST 기준 v 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 전이성 병변이 있는 측정 가능한 전이성 IV기 질환(포함 시점에 근치 수술에 적합하지 않음).
- 사전 방사선 요법은 허용되지만 무작위화(해당되는 경우) 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 이 연구에 참여하는 남성과 여성 모두 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 모든 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법.
- Bevacizumab 또는 EGFR 억제제로 사전 치료
- 무작위화 전 4주 이내의 모든 항암 치료(화학요법, 호르몬 치료, 방사선 치료, 수술, 면역요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술).
- 치료 시작 전 4주 이내에 연구용 약물 사용.
- 뇌 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg).
- 고혈압성 뇌병증 또는 고혈압성 위기의 이전 병력.
- 말초 신경병증의 현재 또는 과거력 > 1 NCICTCAE.
- 프로토콜에 나열된 기준에 따라 취약한 것으로 분류된 환자.
- 중대한 심혈관 질환(예: AVC, 심근경색, 무작위 배정 전 6개월 이내). 불안정 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) ≥ 클래스 II, 무작위 배정 전 3개월 이내에 치료가 필요한 부정맥.
- 중대한 혈관 질환(예: 외과적 개입이 필요한 대동맥류, 폐 색전증, 말초 동맥 혈전증) 무작위 배정 전 6개월 이내.
- 무작위화 전 1개월 이내의 심각한 출혈/심각한 이전 병력.
- 무작위화 전 4주 이내에 대수술, 개복 수술 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 무작위화 전 14일 이내에 주요 기관의 대구경 바늘 생검. 무작위화가 허용되기 전 7일 이상 동안 중심정맥 접근 포트 배치.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
- 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 INR >1.5. 면제: 완전한 항응고 요법을 받는 환자는 범위 내 INR[보통 2-3 사이]을 가져야 합니다. 모든 항응고 요법은 등록 전에 안정적인 투여량이어야 합니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 이전 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 장 폐색의 급성 또는 아급성 또는 장 염증성 질환의 병력.
- 통제되지 않은 경련성 위기의 역사.
- 폐 섬유증, 급성 폐 질환 또는 간질성 폐렴의 병력.
- 만성, 실제 o 최근 아세틸살리실산(아스피린) > 325mg/일 또는 클로피도그렐(75mg/일) 또는 위장 궤양을 유발할 수 있는 기타 치료(저용량 아스피린은 허용 이하 ~ 325mg/일).
- 소변 단백질 배설 > 2+(딥스틱). 딥스틱으로 2g 이상의 단백뇨가 검출되면 24시간 소변 검사를 실시하고 그 결과는 1g/24시간 이하이어야 임상 시험에 환자를 포함시킬 수 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 기타 통제되지 않는 심각한 동시 감염.
- 현재 감염 > 2등급 이상(NCI-CTCAE).
- 치료를 시작하기 전 5년 이내에 결장직장암과 다른 이전 또는 동시 암. 자궁경부암, 기저 세포 암종을 포함하여 성공적으로 치료된 비침습성 암을 가진 피험자는 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 또는 적어도 지난 5년 동안 질병 증거 없이 치료 목적으로 치료받은 암
- 베바시주맙, 세툭시맙, 이리노테칸 또는 5-FU/LV의 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심리적, 가족적 또는 지리적 상황.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
FOLFIRI+베바시주맙
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실험적: 비
FOLFIRI + 세툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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부작용
기간: 5 년
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5 년
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응답률(RR)
기간: 5 년
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5 년
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근치 절제술(R0) 수술 비율
기간: 5 년
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5 년
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세포 및 종양 재생산 및/또는 작용 방식과 임상적 항종양 활성 결과(PFS, OS, RR)와 관련된 바이오 마커의 분자 상태의 상관관계
기간: 5 년
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5 년
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CTC 카운트 기본 및 PFS, OS, RR과의 상관관계
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTD-12-02
- 2012-000840-90 (EUDRACT_NUMBER)
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