- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01640444
BRAF- ja PIK3K-tilan vaikutus 5-fluorourasiilin/leukovoriinin/oksaliplatiinin (FOLFIRI) Plus bevasitsumabin tai setuksimabin tehoon potilailla, joilla on RAS-villin tyypin metastaattinen kolorektaalinen karsinooma ja < 3 kiertävää kasvainsolua (CTC) (VISNU-2)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitetään BRAF:n ja PIK3K:n tilan vaikutusta FOLFIRI Plus -bevasitsumabin tai setuksimabin tehoon ensimmäisenä hoitolinjana potilaille, joilla on RAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä ja < 3 kiertävää kasvainsolua
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää BRAF- ja PIK3K-statuksen vaikutusta FOLFIRI- ja bevasitsumabin tai setuksimabin tehoon ensilinjan hoitona potilailla, joilla on villityypin metastaattinen kolorektaalinen karsinooma ja < 3 kiertävää kasvainsolua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
- Ikä 18-70 vuotta.
- ECOG 0-1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus.
- Näyte kasvainkudoksesta saatavilla geenien RAS, BRAF ja PI3K arviointia varten. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla < 3 CTC:tä perifeerisessä veressä ja villityypin RAS-arvoa kasvainkudosnäytteessä.
- Mitattavissa oleva metastaattinen vaiheen IV sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti (ei sovellu radikaalikirurgiaan sisällyttämisajankohtana).
- Aikaisempi sädehoito on sallittu, mutta se on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (jos mahdollista).
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla kuukautisia vähintään 12 kuukautta. Sekä miesten että naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Tutkittavalla tulee olla tutkijan näkemyksen mukaan kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja seurantatutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai EGFR-estäjillä
- Mikä tahansa syöpähoito (kemoterapia, hormonihoito, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Kliiniset tai radiografiset todisteet aivometastaaseista.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg toistuvassa mittauksessa) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai hypertensiiviset kriisit.
- Nykyinen tai aiempi perifeerinen neuropatia > tai yhtä suuri kuin 1 NCICCTCAE.
- Potilaat luokitellaan hauraiksi protokollassa lueteltujen kriteerien mukaan.
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. AVC, sydäninfarkti, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista). Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) ≥ luokka II, rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurismi, joka vaatii leikkausta, keuhkoembolia, ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi merkittävä verenvuoto/vakava, kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Suuri leikkaus, avoin kirurginen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Suurireikäinen neulabiopsia suuresta elimestä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Keskuslaskimoportin sijoittaminen > tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen satunnaistamista on sallittu.
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
- INR > 1,5 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. POIKKEUS: täydellistä antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden INR-arvon on oltava alueella [yleensä välillä 2-3]. Kaiken antikoagulanttihoidon tulee olla vakaalla annoksella ennen rekisteröintiä.
- Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Akuutti tai subakuutti suolen tukkeuma tai suoliston tulehdussairaus.
- Hallitsemattomien kouristelevien kriisien historia.
- Aiempi keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume.
- Krooninen, todellinen o äskettäin (10 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa) asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) > 325 mg/vrk tai klopidogreeliä (75 mg/vrk) tai muita hoitoja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan haavaumia (pieni aspiriiniannos on sallittu < tai yhtä suuri) 325 mg/vrk).
- Proteiinin eritys virtsaan > tai yhtä suuri kuin 2+ (mittatikku). Jos mittatikulla havaitaan vähintään 2 g proteinuriaa, suoritetaan 24 tunnin virtsatesti, jonka tuloksen tulee olla vähintään 1 g/24 tuntia, jotta potilas voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio tai muu hallitsematon, vakava samanaikainen infektio.
- Nykyinen infektio > tai yhtä suuri kuin Grade 2 (NCI-CTCAE).
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa paksusuolensyövästä 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista. Tutkittavat, joilla on onnistuneesti hoidetut, ei-invasiiviset syövät, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolusyöpä, saavat osallistua kliiniseen tutkimukseen. Tai ne syövät, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman todisteita sairaudesta vähintään viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin bevasitsumabin, setuksimabin, irinotekaanin tai 5-FU/LV:n aineosalle.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tilanne, joka häiritsee asianmukaista seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: A
FOLFIRI + bevasitsumabi
|
|
KOKEELLISTA: B
FOLFIRI + setuksimabi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Radikaalisen resektion (R0) leikkausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Solujen ja kasvainten lisääntymiseen ja/tai vaikutustapaan liittyvien biomarkkerien molekyylitason korrelaatio ja kliinisen kasvaimen vastaisen aktiivisuuden tulos (PFS, OS, RR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
CTC-laskennan perustason ja korreloi PFS:n, OS:n, RR:n kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTD-12-02
- 2012-000840-90 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset FOLFIRI + bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat