Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAF- ja PIK3K-tilan vaikutus 5-fluorourasiilin/leukovoriinin/oksaliplatiinin (FOLFIRI) Plus bevasitsumabin tai setuksimabin tehoon potilailla, joilla on RAS-villin tyypin metastaattinen kolorektaalinen karsinooma ja < 3 kiertävää kasvainsolua (CTC) (VISNU-2)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitetään BRAF:n ja PIK3K:n tilan vaikutusta FOLFIRI Plus -bevasitsumabin tai setuksimabin tehoon ensimmäisenä hoitolinjana potilaille, joilla on RAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä ja < 3 kiertävää kasvainsolua

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää BRAF- ja PIK3K-statuksen vaikutusta FOLFIRI- ja bevasitsumabin tai setuksimabin tehoon ensilinjan hoitona potilailla, joilla on villityypin metastaattinen kolorektaalinen karsinooma ja < 3 kiertävää kasvainsolua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
  2. Ikä 18-70 vuotta.
  3. ECOG 0-1.
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  5. Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus.
  6. Näyte kasvainkudoksesta saatavilla geenien RAS, BRAF ja PI3K arviointia varten. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla < 3 CTC:tä perifeerisessä veressä ja villityypin RAS-arvoa kasvainkudosnäytteessä.
  7. Mitattavissa oleva metastaattinen vaiheen IV sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti (ei sovellu radikaalikirurgiaan sisällyttämisajankohtana).
  8. Aikaisempi sädehoito on sallittu, mutta se on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (jos mahdollista).
  9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla kuukautisia vähintään 12 kuukautta. Sekä miesten että naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  11. Tutkittavalla tulee olla tutkijan näkemyksen mukaan kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja seurantatutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
  2. Aiempi hoito bevasitsumabilla tai EGFR-estäjillä
  3. Mikä tahansa syöpähoito (kemoterapia, hormonihoito, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  5. Kliiniset tai radiografiset todisteet aivometastaaseista.
  6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg toistuvassa mittauksessa) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  7. Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai hypertensiiviset kriisit.
  8. Nykyinen tai aiempi perifeerinen neuropatia > tai yhtä suuri kuin 1 NCICCTCAE.
  9. Potilaat luokitellaan hauraiksi protokollassa lueteltujen kriteerien mukaan.
  10. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. AVC, sydäninfarkti, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista). Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) ≥ luokka II, rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurismi, joka vaatii leikkausta, keuhkoembolia, ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Aiempi merkittävä verenvuoto/vakava, kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Suuri leikkaus, avoin kirurginen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  14. Suurireikäinen neulabiopsia suuresta elimestä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Keskuslaskimoportin sijoittaminen > tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen satunnaistamista on sallittu.
  15. Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  16. INR > 1,5 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. POIKKEUS: täydellistä antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden INR-arvon on oltava alueella [yleensä välillä 2-3]. Kaiken antikoagulanttihoidon tulee olla vakaalla annoksella ennen rekisteröintiä.
  17. Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  18. Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  19. Akuutti tai subakuutti suolen tukkeuma tai suoliston tulehdussairaus.
  20. Hallitsemattomien kouristelevien kriisien historia.
  21. Aiempi keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume.
  22. Krooninen, todellinen o äskettäin (10 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa) asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) > 325 mg/vrk tai klopidogreeliä (75 mg/vrk) tai muita hoitoja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan haavaumia (pieni aspiriiniannos on sallittu < tai yhtä suuri) 325 mg/vrk).
  23. Proteiinin eritys virtsaan > tai yhtä suuri kuin 2+ (mittatikku). Jos mittatikulla havaitaan vähintään 2 g proteinuriaa, suoritetaan 24 tunnin virtsatesti, jonka tuloksen tulee olla vähintään 1 g/24 tuntia, jotta potilas voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
  24. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio tai muu hallitsematon, vakava samanaikainen infektio.
  25. Nykyinen infektio > tai yhtä suuri kuin Grade 2 (NCI-CTCAE).
  26. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa paksusuolensyövästä 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista. Tutkittavat, joilla on onnistuneesti hoidetut, ei-invasiiviset syövät, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolusyöpä, saavat osallistua kliiniseen tutkimukseen. Tai ne syövät, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman todisteita sairaudesta vähintään viimeisen 5 vuoden aikana
  27. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin bevasitsumabin, setuksimabin, irinotekaanin tai 5-FU/LV:n aineosalle.
  28. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
  29. Mikä tahansa psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tilanne, joka häiritsee asianmukaista seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista.
  30. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
FOLFIRI + bevasitsumabi
Lääke: FOLFIRI + bevasitsumabi
  • Bevasitsumabi 5 mg/kg iv, jota seuraa
  • Irinotekaani 180 mg/m2 iv 30-90 minuutin aikana, jonka jälkeen
  • Leukovoriini (LV) 400 mg/m2 iv 2 tunnin aikana, jonka jälkeen
  • 5-FU 400 mg/m2 iv bolus, jonka jälkeen
  • 5-FU 2 400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona. Tämä hoito alkaa päivänä 1 ja toistetaan 2 viikon välein (1 sykli).
KOKEELLISTA: B
FOLFIRI + setuksimabi
Lääke: FOLFIRI + setuksimabi
  • Setuksimabi 120 minuutin infuusiona ensimmäisenä päivänä 400 mg/m2, jonka jälkeen 60 minuutin setuksimabi-infuusio annoksella 250 mg/m2 kerran viikossa

  • FOLFIRI:

    • Irinotekaani 180 mg/m2 iv 30-90 minuutin aikana, jonka jälkeen
    • Leukovoriini (LV) 400 mg/m2 iv 2 tunnin aikana, jonka jälkeen
    • 5-FU 400 mg/m2 iv bolus, jonka jälkeen
    • 5-FU 2 400 mg/m2 46 tunnin jatkuva infuusio FOLFIRI annetaan setuksimabi-infuusion jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä (2 viikon välein: 1 sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Radikaalisen resektion (R0) leikkausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Solujen ja kasvainten lisääntymiseen ja/tai vaikutustapaan liittyvien biomarkkerien molekyylitason korrelaatio ja kliinisen kasvaimen vastaisen aktiivisuuden tulos (PFS, OS, RR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
CTC-laskennan perustason ja korreloi PFS:n, OS:n, RR:n kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTD-12-02
  • 2012-000840-90 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa