5-11세 어린이의 35/4 NEXThaler® 임상 약리학
2018년 2월 1일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 1535 35/4 NEXThaler®(BDP(베클로메타손 디프로피오네이트) 35μg + 포르모테롤 푸마레이트(FF) 4μg의 고정 조합 대 천식 어린이의 허가된 BDP DPI(건조 분말 흡입기) 및 FF DPI
이 연구는 5세에서 11세 사이의 천식 어린이를 대상으로 실시되며 건조 분말 흡입기(DPI)가 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)의 조합을 고정하는 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 디자인을 기반으로 합니다. ) 35㎍ + 포르모테롤 푸마레이트(FF) 4㎍을 허가된 BDP DPI 및 FF DPI의 자유 조합과 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 이미 성인에게 승인된 제형의 어린이(5~11세)에서 NEXThaler 35/4 μg 대 Beclomethasone DPI 및 Formoterol DPI의 자유 조합의 약동학 비교입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenaghen, 덴마크
- BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아과 의사의 의견에 따르면 연구 치료 전 3일의 스테로이드 휴약 기간을 허용하기에 충분히 안정적인 천식이 있는 남성/여성 어린이.
- ICS로 정기적인 치료를 받거나 천식 증상을 조절하기 위한 완화제로 속효성 흡입 2-작용제를 사용하는 천식이 있는 남성/여성 어린이.
- 연령 ≥ 5 < 12세(5-8세 범위의 어린이 8-10명).
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 70%의 예상 값(% pred)을 가진 소아는 스크리닝 및 각 연구 치료 전 최소 4시간 동안 2-작용제 치료를 보류한 후.
- DPI의 올바른 사용법, 의료기기의 올바른 사용법, 학습절차 준수에 대한 교육을 받을 수 있는 협조적 자세와 능력
제외 기준:
- 심혈관, 신장 또는 간 질환의 과거 또는 현재 진단.
- 활성 치료제에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 전 4주 이내에 천식 증상의 악화.
- 필요한 호흡 기술 및 혈액 샘플링을 수행할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 천식 악화로 인한 입원(방문 1).
- 스크리닝 전 1개월 이내의 하기도 감염(방문 1).
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 질병(천식 제외).
- 비만, 즉 현지 표준에 따라 > 97% 체중 백분위수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® 건조 분말 흡입기, 4회 흡입.
총 투여량: BDP 200µg FF 16µg
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4회 흡입(총 용량: BDP/FF 140/16µg)
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활성 비교기: 참조 처리
마약: 무료 빗.
beclomethasone DPI 및 formoterol DPI 2(2) 흡입 BDP 100 µg DPI + 4(4) 흡입 FF 6 µg DPI(총 용량: BDP 200 µg + FF 24 µg
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2(2) 흡입 BDP 100 µg DPI + 4(4) 흡입 FF 6 µg DPI(총 투여량: BDP 200 µg + FF 24 µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDP의 활성 대사물인 B17MP에 대한 곡선 아래 혈장 면적(AUC0-t)
기간: 투약 전, 투약 후 15,30분, 1,2,4,6,8시간
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B17MP: 약동학 프로파일
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투약 전, 투약 후 15,30분, 1,2,4,6,8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B17MP 시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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17MP: 약동학 프로필
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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곡선 아래 BDP 영역(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP: 약동학 프로필
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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포르모테롤 곡선 아래 면적(AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
기간: 투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
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포르모테롤: 약동학 프로파일
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투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
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포르모테롤 C맥스
기간: 투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
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포르모테롤: 약동학 프로파일
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투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
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포르모테롤 티맥스
기간: 투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
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포르모테롤: 약동학 프로파일
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투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
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포르모테롤 T1/2
기간: 투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
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포르모테롤: 약동학 프로파일
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투약 전, 15분, 30분, 투약 후 1,2,4,6,8시간
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혈장 칼륨 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
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약물 전신 효과를 평가하기 위한 혈장 칼륨
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투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
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혈장 칼륨 Cmin
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
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약물 전신 효과를 평가하기 위한 혈장 칼륨
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투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
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혈장 칼륨 Tmin
기간: 투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
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약물 전신 효과를 평가하기 위한 혈장 칼륨
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투약 전, 투약 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8시간
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소변 코르티솔: 0-8시간(Ae)에 배설된 양, 8시간 크레아티닌 배설에 대해 표준화된 8시간 코르티솔 소변 배설(Ae/Aecreat).
기간: 복용 전부터 복용 후 8시간까지
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약물 전신 효과를 평가하기 위한 소변 코티솔
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복용 전부터 복용 후 8시간까지
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B17MP 티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP: 약동학 프로파일
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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B17MP T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP: 약동학 프로파일
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP 최대
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP: 약동학 프로파일
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP 티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP: 약동학 프로파일
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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BDP: 약동학 프로파일
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1,2,4,6,8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-01535BB1-01
- 2015-005152-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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CHF 1535 35/4µg NEXThaler®에 대한 임상 시험
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