NEXThaler DPI를 사용하여 COPD 환자의 음향 모니터링으로 얻은 흡입 프로필을 평가하기 위한 오픈 라벨 위약 연구 (PIF3)
2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
NEXThaler 건조 분말 흡입기(DPI) 장치를 사용하여 COPD 환자의 음향 모니터링으로 얻은 흡입 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨 위약 연구
기류 제한 정도가 다양한 성인 COPD 환자에서 NEXThaler 장치를 통해 흡기 프로필을 평가하기 위한 IIa상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 암 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 탐색적 연구이므로 GOLD 2013(업데이트된) 폐활량 측정 질병 중증도 분류에 따라 COPD 단계 측면에서 다음과 같은 분포를 보장하는 총 70~80명의 완료된 환자는 NEXThaler®:
- COPD GOLD I기 환자 10~20명
- COPD GOLD II기에서 IV기 각각의 20명의 환자. 스크리닝 실패/중단률을 10%로 가정하면, 필요한 완료 환자 수에 도달하기 위해 최대 89명의 환자가 스크리닝됩니다.
모든 분석은 첫 번째 및 두 번째 흡입에 대해 별도로 수행됩니다. 질병 중증도 및 전체에 의해 계층화된 결과가 제시될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Parma, 이탈리아, 43125
- Ospedale di Parma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 40세 이상 남녀 입원환자 및 외래환자
- 최소 10갑년(갑년 = 숫자 하루에 담뱃갑의 수를 곱한 연수). 현재 흡연자와 과거 흡연자가 자격이 있습니다.
- 훈련 장치 BAM의 활성화로 확인된 바와 같이 DPI를 사용하고 NEXThaler®의 적절한 사용에 대한 훈련을 받는 협조적인 태도와 능력
제외 기준:
- 양성 임신 검사로 확인된 임산부 또는 수유부(수유부)(해당되는 경우)
- 천식 진단
- 제한성 폐질환의 진단
- 위약 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 연구 절차 또는 치료를 준수할 수 없음
- 심장, 신장, 신경계, 간, 내분비 질환 또는 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 중요한 기본 조건을 나타내는 이전에 문서화된 실험실 이상에 대한 중대한 불안정한 병력 및/또는 치료 조사관의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약
위약 건조 분말을 포함하는 Chiesi NEXThaler DPI를 통한 흡입.
각 환자는 위약 건조 분말이 포함된 Chiesi NEXThaler DPI 장치를 사용하여 최소 2회 흡입을 수행합니다.
비교 대상이 없으며 모든 환자가 동일한 연구 치료를 받게 됩니다.
|
2개의 평가 가능한 데이터 세트를 갖기 위해 최소 2번 반복된 Chiesi NEXThaler DPI를 통한 흡입 조작
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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80명의 환자에 대한 흡입 프로필 평가
기간: 방문 1
|
환자당 연구 기간은 단 한 번의 방문입니다.
방문 1에서 ICF에 서명하고 자격 기준을 평가한 후 환자는 음향 모니터링 시스템(마이크)이 장착된 장치를 통해 두 가지 평가 가능한 흡입 조작을 수행해야 합니다.
마이크에 의해 캡처된 소리는 프로필 분석을 위해 마이크를 수집하는 PC로 전송됩니다.
각 기동은 몇 초 동안 지속됩니다.
조작을 완료하고 조사관이 동일하게 양호하다고 평가한 후 연구가 완료됩니다.
모든 절차는 각 환자에 대해 몇 시간 이내에 수행될 것으로 예상됩니다.
|
방문 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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