실제 상황에서 만성 폐쇄성 폐질환에서 Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium DPI(Trimbow® in NEXThaler 장치)를 사용한 고정 TRIple 요법의 영향: 건강 관련 삶의 질 환자의 기대 및 특성: TriNEXT 연구 (TriNEXT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에 참여하기로 한 환자의 결정은 어떠한 방식으로든 환자가 받고 있는 치료의 표준이나 환자가 받을 수 있는 혜택에 영향을 주어서는 안 됩니다. 치료 결정은 환자가 연구에 포함되기 전에 독립적으로 내려져야 합니다. 환자의 치료 및 임상 관리의 모든 측면은 현지 임상 실습 및 해당 현지 규정에 따라 참여하는 폐전문의(또는 다른 경우 치료 폐전문의)의 재량에 따릅니다.
임상 실습당 이용 가능한 데이터 외에도 참여 폐과 전문의는 이 연구 내에서 환자로부터 환자 보고 결과 측정(PROM) 데이터를 얻고 환자에게 신체 활동과 수면의 질을 기록하기 위해 연결된 시계를 착용하도록 요청합니다(50 시계 착용을 처음 수락하는 환자의 %(약 250명의 환자)가 장착됩니다.
이 연구에 대한 환자의 참여 기간은 일상적인 임상 관행에 따라 3회 방문(M0, M3, M6)으로 이루어진 6개월입니다.
- 방문 1(M0); BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 시작 시 환자 포함;
- 방문 2(M3); BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 개시 후 3개월(+/- 30일);
- 방문 3(M6, 마지막 방문): BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 개시 후 6개월(+/- 30일);
포함 기간은 12~15개월입니다. 모집 및 후속 조치를 포함한 연구의 전체 기간은 21개월이 될 것으로 예상됩니다.
6에서 사용 가능한 데이터가 CRF에 기록되고 관련 PRO가 완료되면 참여 환자에 대해 데이터 수집이 완료된 것으로 간주됩니다. TRIMBOW NEXThaler 88/5/9가 중단되더라도 연구 기간(M6)이 끝날 때까지 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Contré, Dr - Medical Director
- 전화번호: +33147684121
- 이메일: c.contre@chiesi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- 이메일: j.fiocca@chiesi.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 비개입적 실세계 증거 연구에 참여하는 환자는 의사가 임상 실습에 따라 NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)를 시작하기로 결정한 COPD 환자입니다.
모든 적격 환자에게 연구 내 데이터 수집을 위한 등록이 제공되어야 합니다. 참여 기관은 환자 선택의 편견을 최소화하기 위해 환자가 정기 상담을 위해 내원할 때 자격 기준을 충족하는 모든 환자에게 순차적으로 연구를 제안하도록 권장됩니다. 어떤 경우든, 표준 임상 실습 및 규정에 따라 연구에 환자를 포함시키기 전에 연구자가 치료 결정을 내렸어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 기관지확장제(살부타몰 400μg) 1초 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC)의 비율이 0.7 미만인 COPD 진단
- 시판 허가에 따라 BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9로 최초 처방 고정 삼중 요법을 시작하기로 한 의사의 결정
- COPD 평가 시험(CAT) 총점은 포함일에 최소 10점
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 천식 환자
- 등록 전 4주 이내에 중등도 또는 중증 악화가 있는 환자
- 포함 전 6개월 이내에 고정 삼중 요법으로 치료받은 환자
- 포함 전 3개월 이내 또는 포함 후 6개월 이내에 폐재활을 받는 환자
- 실험적 임상 연구/조사에 동시 참여 또는 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 실험적 임상 연구/조사에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 CAT(COPD 평가 도구)를 통한 삶의 질 변화
기간: 6개월
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 6개월 추적 기간 동안 CAT 척도를 사용하여 QoL의 변화를 평가하기 위해 • 1차 종점은 기준선과 비교하여 M6에서 CAT 총점(MCID)이 2점 이상 감소한 환자의 비율입니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VQ11 설문지를 통한 평균 변화 삶의 질
기간: 0월, 3월, 6월
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 6개월 추적 기간 동안 VQ11 척도를 사용하여 QoL의 변화를 평가하기 위해 • 끝점은 평균 VQ11 총 점수 및 기준선, M3 및 M6에 설명된 하위 점수입니다. |
0월, 3월, 6월
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VQ11 총점에서 ≥2점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 0월, 3월, 6월
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 6개월 추적 기간 동안 VQ11 척도를 사용하여 QoL의 변화를 평가하기 위해 • 종점은 기준선과 비교하여 M3 및 M6에서 VQ11 총점(MCID)이 2점 이상 감소한 환자의 비율입니다. |
0월, 3월, 6월
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"Dyspnea-12 설문지"를 통한 호흡곤란의 평균 변화
기간: 0월, 3월, 6월
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 6개월 추적 기간 동안 Dyspnea-12를 사용하여 호흡곤란의 변화를 평가하기 위해 • 종점은 D-12 총 점수 및 기준선, M3 및 M6에 설명된 하위 점수입니다. |
0월, 3월, 6월
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"Dyspnea-12" 총점에서 3점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 0월, 3월, 6월
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 6개월 추적 기간 동안 Dyspnea-12를 사용하여 호흡곤란의 변화를 평가하기 위해 • 종점은 기준선과 비교하여 M3 및 M6에서 D-12 총점(MCID)이 3점 감소한 환자의 비율입니다. |
0월, 3월, 6월
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ECRF를 통한 M0, M3 및 M6에서의 중등도 및 중증 악화율
기간: 0월, 3월, 6월
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자에서 6개월 추적 기간 동안 중등도에서 중증 악화 발생을 설명하기 위해 종점은 기준선(이전 12개월 내), M3 및 M6에서 적어도 중등도 또는 중증 악화(전체 및 각 범주에서)가 있는 환자의 비율입니다. |
0월, 3월, 6월
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연결된 장치를 통해 신체 활동 증가를 달성한 환자의 비율
기간: 0월, 3월, 6월
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6개월 동안 연결된 시계를 사용하여 신체 활동의 변화를 평가하려면 • 종점은 기준선과 비교하여 M3 및 M6에서 신체 활동 증가(≥ 10%-평균 일일 걸음 수 증가)를 달성한 환자의 비율입니다. 베이스라인 신체 활동(M0)은 BDP/FF/G(88/5/9 ) NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 NEXThaler® 장치 추적 관찰 기간 |
0월, 3월, 6월
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연결된 장치를 통한 일일 평균 걸음 수
기간: 0월, 3월, 6월
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6개월 동안 연결된 시계를 사용하여 신체 활동의 변화를 평가하려면 • 종점은 일일 평균 걸음 수와 M0, M3 및 M6에서 7일 동안의 평균 걸음 수입니다. 베이스라인 신체 활동(M0)은 BDP/FF/G(88/5/9 ) NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 NEXThaler® 장치 추적 관찰 기간 |
0월, 3월, 6월
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피츠버그 설문지를 통한 수면의 질
기간: 0월, 3월, 6월
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• 끝점은 M0, M3 및 M6의 Pittsburgh 설문지입니다. 베이스라인 신체 활동(M0)은 연결된 장치를 착용한 첫 7일 동안 수집된 데이터의 평균으로 정의됩니다. |
0월, 3월, 6월
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연결된 장치를 통한 수면 품질
기간: 0월, 3월, 6월
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연결된 장치를 사용하여 수면의 질 변화를 평가하려면 • 종점은 M0, M3 및 M6에서 7일 동안 평균 일일 수면 시간, 수면 시간의 평균 및 일일 평균 각성 횟수입니다. 기준 수면 품질(M0)은 연결된 장치를 착용한 첫 7일 동안 수집된 데이터의 평균으로 정의됩니다. |
0월, 3월, 6월
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TAI(테스트 흡입기 순응도) 질문지를 통한 M3 및 M6에서의 치료 순응도
기간: 3개월 및 6개월
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)의 치료 순응도를 평가하기 위해 • 끝점은 TAI를 사용하여 COPD에 대한 M3 및 M6에서의 치료 순응도 글로벌 점수에 대한 설명입니다. |
3개월 및 6개월
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ECRF를 통한 사회인구학적 데이터 및 의료 데이터의 기본 설명
기간: 기준선
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9) 시작 시 COPD 환자, 질병 및 치료 특성을 설명하기 위해
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기준선
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ECRF를 통한 연구 전반의 치료 내성
기간: 최대 24주
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NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 치료 내성 평가 BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9로 치료한 COPD 환자 치료에 대한 환자 만족도 평가
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 발생과 신체 활동 간의 상관관계
기간: 6개월
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악화 발생과 신체 활동 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해 6개월 동안 연결된 장치로 측정한 신체 활동 |
6개월
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악화 발생과 수면의 질 사이의 상관관계
기간: 6개월
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악화 발생 사이의 연관성을 평가하기 위해 수면의 질 변화 COPD용 NEXThaler® 장치에서 BDP/FF/G(88/5/9)로 치료받은 COPD 환자의 6개월 추적 기간 동안 연결된 장치로 측정한 수면의 질 변화 |
6개월
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VQ11로 측정한 QoL과 PROM을 통한 CAT의 상관관계
기간: 0월, 3월, 6월
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VQ11로 측정한 QoL과 COPD에 대한 CAT 사이의 상관관계를 평가하기 위해 • 끝점은 기준선, M3 및 M6에 설명된 Pearson 상관 테스트의 값입니다. |
0월, 3월, 6월
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VQ11로 측정한 QoL과 PROM을 통한 호흡곤란-12의 상관관계
기간: 0월, 3월, 6월
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VQ11로 측정한 QoL과 COPD에 대한 호흡곤란-12 사이의 상관관계를 평가하기 위해 • 끝점은 기준선, M3 및 M6에 설명된 Pearson 상관 테스트의 값입니다. |
0월, 3월, 6월
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연결된 장치를 사용하는 환자 중에서 연결된 장치와 Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정했을 때 수면의 질의 상관관계를 평가합니다.
기간: 0월, 3월, 6월
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연결된 장치를 사용하는 COPD 환자 중에서 연결된 장치와 Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정할 때 수면의 질의 상관관계를 평가하기 위해 • 끝점은 기준선, M3 및 M6에 설명된 Pearson 상관 테스트의 값입니다. |
0월, 3월, 6월
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC)를 통한 호흡곤란
기간: 0월, 3월, 6월
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종점은 기준선, M3 및 M6에 설명된 mMRC 총 점수입니다.
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0월, 3월, 6월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
- 수석 연구원: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
- 수석 연구원: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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