ICON8: 난소암 주간 화학요법 (ICON8)
2012년 7월 26일 업데이트: Medical Research Council
새로 진단된 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암이 있는 여성을 대상으로 즉각적인 1차 수술 후 또는 지연된 1차 수술의 일부로 표준 3주 화학요법과 비교한 용량 분할 화학요법의 국제 3상 무작위 시험
이 연구의 목적은 매주 화학 요법(즉,
파클리탁셀 또는 카보플라틴을 매주 저용량으로 투여하는 것이 난소암 치료에서 표준 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴을 18주에 걸쳐 3주에 한 번 투여)보다 더 효과적입니다.
연구자들은 또한 주간 화학요법이 표준 화학요법보다 부작용을 더 많이 또는 더 적게 일으키는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
ICON8은 3개 암, 3단계 시험입니다. 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1군(대조군)의 환자는 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 매주 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받습니다. 2군 환자는 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 카보플라틴을, 1일, 8일, 15일에 용량 분할된 매주 파클리탁셀을 투여받습니다. 3군 환자는 6주기 동안 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 용량 분할 매주 카보플라틴과 용량 분할 주간 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
시험에는 세 가지 계획된 단계가 있습니다. 1단계는 모든 환자에서 프로토콜 치료의 타당성과 안전성을 확인하기 위해 진행되며, 지연된 일차 수술(Delayed Primary Surgery, DPS) 환자에서 개별적으로 진행된다. 2기에 대한 결과 측정은 9개월 무진행 생존(PFS) 비율입니다. 3단계의 1차 결과 측정은 PFS이고 전체 생존 및 2차 결과는 독성, 삶의 질 및 건강 경제학입니다. 사전 정의된 전달 가능성 수준(1단계) 또는 활동(2단계)이 충족되지 않으면 연구 부문이 재고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1485
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC2B 6NH
- 모병
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
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연락하다:
- Monique Tomiczek
- 전화번호: 02076704767
- 이메일: icon8@ctu.mrc.ac.uk
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연락하다:
- Laura Farrelly
- 전화번호: 02076704789
- 이메일: icon8@ctu.mrc.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여성
- 서명된 사전 동의 및 프로토콜 준수 능력
최소 요구 사항으로 질병 부위의 핵심 생검으로 조직학적으로 확인됨(세포학만으로는 진단에 불충분함):
- 상피성 난소 암종
- Müllerian 조직학적 유형의 원발성 복막 암종
- 나팔관 암종
- 즉각적인 1차 수술을 받지 않은 환자의 임상 및 방사선학적 평가를 기반으로 할 수 있는 FIGO 병기 IC 이상
FIGO 병기 IC/IIA 질환 환자에 대해 확인된 고위험 조직학적 하위 유형, 즉:
- 고등급 장액성 암종
- 명확한 세포 암종
- 저조한 분화/등급 3으로 간주되는 기타 조직학적 하위 유형
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2
- 기대 수명 > 12주
적절한 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- 혈소판(Plt) ≥ 100 x 109/l
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dl(수혈 후 가능)
적절한 간 기능(무작위 배정 전 28일 이내):
- 혈청 빌리루빈(BR) ≤ 1.5 x ULN
- 실질 간 전이가 없는 경우 혈청 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN 또는 실질 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
- GFR(사구체 여과율) ≥ 30ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.
제외 기준:
- 악성 혼합 뮐러 종양(암육종)을 포함한 비상피성 난소암
- 점액성 조직학을 포함하여 뮐러 기원이 아닌 복막암
- 경계성 종양(악성 가능성이 낮은 종양)
- 난소암에 대한 선행 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 단클론 항체 요법, 티로신 키나제 억제제 요법 또는 호르몬 요법)
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종, 비흑색종성 피부암; 또는 림프혈관 공간 침범이 없는 IA기(FIGO 2009) 등급 1 또는 2 자궁내막양 암으로 정의된 이전/동기 초기 자궁내막암
- 기존 감각 또는 운동 신경병증 등급 ≥ 2
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 시험 프로토콜 준수를 방해하는 기타 질병/대사 기능 장애의 증거
- 계획된 복강 내 세포 독성 화학 요법
- 복부 또는 골반에 대한 이전의 모든 방사선 요법
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성(예: 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 살정제 젤리 또는 외과적 불임과 함께 차단 피임법) 연구 기간 동안 및 그 후 최소 6개월
- 임산부 또는 수유부
- 프로토콜 정의된 진행 이전에 임의의 다른 연구용 제제로의 치료
- 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 이들의 부형제(크레모포 포함)에 대해 알려진 과민증
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심. 뇌전이가 의심되는 경우 뇌 CT/MRI는 필수입니다. 척수 압박이 의심되는 경우 척추 MRI는 필수입니다. 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 1(컨트롤 암)
6주기 동안 21일 주기의 1일차에 카보플라틴 및 파클리탁셀
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30-60분에 걸쳐 정맥내 주입에 의한 AUC5
30-60분에 걸쳐 정맥내 주입에 의한 AUC2
3시간 동안 정맥주사로 175mg/m2
1시간에 걸쳐 정맥주사로 80mg/m2
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실험적: 부문 2(연구 부문)
6주기 동안 21일 주기의 1일째 카보플라틴 및 1일, 8일 및 15일에 매주 용량 분할 파클리탁셀
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30-60분에 걸쳐 정맥내 주입에 의한 AUC5
30-60분에 걸쳐 정맥내 주입에 의한 AUC2
3시간 동안 정맥주사로 175mg/m2
1시간에 걸쳐 정맥주사로 80mg/m2
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실험적: 부문 3(연구 부문)
6주기 동안 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 용량 분할된 매주 카보플라틴 및 매주 파클리탁셀.
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30-60분에 걸쳐 정맥내 주입에 의한 AUC5
30-60분에 걸쳐 정맥내 주입에 의한 AUC2
3시간 동안 정맥주사로 175mg/m2
1시간에 걸쳐 정맥주사로 80mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 환자당 제공되는 프로토콜 치료의 주기 및 용량 강도로 타당성을 평가했습니다.
기간: 50번째 환자가 각 팔에 무작위 배정된 후 6개월, 지연된 1차 수술을 받을 계획이 있는 50번째 환자가 각 팔에 무작위 배정된 후 6개월
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50번째 환자가 각 팔에 무작위 배정된 후 6개월, 지연된 1차 수술을 받을 계획이 있는 50번째 환자가 각 팔에 무작위 배정된 후 6개월
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1단계: 안전성은 환자당 경험한 3등급 이상의 독성 비율로 평가되었습니다.
기간: 50번째 환자가 각 팔에 무작위 배정된 후 6개월, 지연된 1차 수술을 받을 계획이 있는 50번째 환자가 각 팔에 무작위 배정된 후 6개월
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50번째 환자가 각 팔에 무작위 배정된 후 6개월, 지연된 1차 수술을 받을 계획이 있는 50번째 환자가 각 팔에 무작위 배정된 후 6개월
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2단계: 무작위 배정 후 9개월째 무진행 생존율
기간: 처음 62명의 환자가 팔당 무작위 배정된 후 9개월
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처음 62명의 환자가 팔당 무작위 배정된 후 9개월
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3단계: 무진행 생존
기간: PFS는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년이 예상됩니다. 마지막 환자가 무작위 배정된 후 3년이 예상되는 OS.
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PFS는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년이 예상됩니다. 마지막 환자가 무작위 배정된 후 3년이 예상되는 OS.
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3단계: 전반적인 생존
기간: PFS는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년이 예상됩니다. 마지막 환자가 무작위 배정된 후 3년이 예상되는 OS.
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PFS는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년이 예상됩니다. 마지막 환자가 무작위 배정된 후 3년이 예상되는 OS.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3단계: 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 독성
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년 및 3년이 예상됩니다.
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용량 분할 화학 요법의 독성 프로파일 평가
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년 및 3년이 예상됩니다.
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3단계: 삶의 질
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년 및 3년이 예상됩니다.
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난소암에 대한 1차 치료를 받는 환자의 기능성 및 웰빙에 대한 용량 분할 화학요법의 잠재적 영향 평가.
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년 및 3년이 예상됩니다.
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3단계: 건강 경제학
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년 및 3년이 예상됩니다.
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용량 분할 화학요법의 비용-효과 분석
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년 및 3년이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clamp AR, James EC, McNeish IA, Dean A, Kim JW, O'Donnell DM, Gallardo-Rincon D, Blagden S, Brenton J, Perren TJ, Sundar S, Lord R, Dark G, Hall M, Banerjee S, Glasspool RM, Hanna CL, Williams S, Scatchard KM, Nam H, Essapen S, Parkinson C, McAvan L, Swart AM, Popoola B, Schiavone F, Badrock J, Fananapazir F, Cook AD, Parmar M, Kaplan R, Ledermann JA. Weekly dose-dense chemotherapy in first-line epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer treatment (ICON8): overall survival results from an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):919-930. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00283-2. Epub 2022 Jun 9.
- Morgan RD, McNeish IA, Cook AD, James EC, Lord R, Dark G, Glasspool RM, Krell J, Parkinson C, Poole CJ, Hall M, Gallardo-Rincon D, Lockley M, Essapen S, Summers J, Anand A, Zachariah A, Williams S, Jones R, Scatchard K, Walther A, Kim JW, Sundar S, Jayson GC, Ledermann JA, Clamp AR. Objective responses to first-line neoadjuvant carboplatin-paclitaxel regimens for ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma (ICON8): post-hoc exploratory analysis of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):277-288. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30591-X. Epub 2020 Dec 22.
- Blagden SP, Cook AD, Poole C, Howells L, McNeish IA, Dean A, Kim JW, O'Donnell DM, Hook J, James EC, White IR, Perren T, Lord R, Dark G, Earl HM, Hall M, Kaplan R, Ledermann JA, Clamp AR. Weekly platinum-based chemotherapy versus 3-weekly platinum-based chemotherapy for newly diagnosed ovarian cancer (ICON8): quality-of-life results of a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):969-977. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30218-7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-022209-16
- 10356387 (기타 식별자: ISRCTN)
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