ICON8: Wekelijkse chemotherapie bij eierstokkanker (ICON8)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 jaar of ouder
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan het protocol

• Histologisch bevestigd, met kernbiopsie van een ziekteplaats als minimumvereiste (cytologie alleen is onvoldoende voor diagnose):

  • Epitheliaal ovariumcarcinoom
  • Primair peritoneaal carcinoom van het histologische type van Müller
  • Eileidercarcinoom
• FIGO-stadium IC of hoger, wat gebaseerd kan zijn op klinische en radiologische beoordeling bij patiënten die niet onmiddellijk een primaire operatie hebben ondergaan

• Bevestigd histologisch subtype met hoog risico voor patiënten met IC/IIA-ziekte in FIGO-stadium, namelijk:

  • Hoogwaardig sereus carcinoom
  • Heldercellig carcinoom
  • Ander histologisch subtype beschouwd als slecht gedifferentieerd/graad 3
• ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2
• Levensverwachting > 12 weken

• Adequate beenmergfunctie:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Bloedplaatjes (Plt) ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobine (Hb) ≥ 9g/dl (kan na transfusie zijn)

• Adequate leverfunctie (binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie):

  • Serumbilirubine (BR) ≤ 1,5 x ULN
  • Serumtransaminasen ≤ 3 x ULN bij afwezigheid van parenchymale levermetastasen of ≤ 5 x ULN bij aanwezigheid van parenchymale levermetastasen
• Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) ≥ 30 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-epitheliale eierstokkanker, waaronder kwaadaardige gemengde Mülleriaanse tumoren (carcinosarcomen)
• Peritoneale kanker die niet van Mülleriaanse oorsprong is, inclusief mucineuze histologie
• Borderline-tumoren (tumoren met een laag kwaadaardig potentieel)
• Eerdere systemische antikankertherapie voor eierstokkanker (bijvoorbeeld chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen, therapie met tyrosinekinaseremmers of hormonale therapie)
• Eerdere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie behalve: adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ van de borst, niet-melanomateuze huidkanker; of eerdere/synchrone endometriumkanker in een vroeg stadium gedefinieerd als stadium IA (FIGO 2009) graad 1 of 2 endometrioïde kankers zonder invasie van de lymfovasculaire ruimte
• Reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie graad ≥ 2
• Bewijs van enige andere ziekte/stofwisselingsstoornis waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties zou lopen of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
• Geplande intraperitoneale cytotoxische chemotherapie
• Elke eerdere bestraling van de buik of het bekken
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgisch steriel) voor de duur van de studie en ten minste zes maanden daarna
• Zwangere of zogende vrouwen
• Behandeling met een ander onderzoeksmiddel voorafgaand aan de in het protocol gedefinieerde progressie
• Bekende overgevoeligheid voor carboplatine, paclitaxel of hun hulpstoffen (waaronder cremophor)
• Voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. CT/MRI van de hersenen is verplicht bij verdenking op hersenmetastasen. Spinale MRI is verplicht in het geval van vermoedelijke compressie van het ruggenmerg. Patiënten met hersen- of meningeale metastasen komen niet in aanmerking