Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICON8: Cotygodniowa chemioterapia raka jajnika (ICON8)

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Międzynarodowe randomizowane badanie fazy III dotyczące chemioterapii frakcjonowanej dawkami w porównaniu ze standardową trzytygodniową chemioterapią po natychmiastowej pierwotnej operacji lub jako część opóźnionej pierwotnej operacji u kobiet ze świeżo rozpoznanym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy cotygodniowa chemioterapia (tj. podawanie co tydzień paklitakselu lub karboplatyny w mniejszych dawkach) jest skuteczniejsze niż standardowa chemioterapia (paklitaksel i karboplatyna podawane raz na trzy tygodnie przez 18 tygodni) w leczeniu raka jajnika. Badacze chcą również sprawdzić, czy cotygodniowa chemioterapia powoduje więcej lub mniej skutków ubocznych niż standardowa chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICON8 to trzyramienna, trzyetapowa próba. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1. Pacjenci w ramieniu 1 (ramię kontrolne) będą otrzymywać co tydzień karboplatynę i paklitaksel w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 6 cykli. Pacjenci w ramieniu 2 będą otrzymywać karboplatynę w dniu 1 i cotygodniowy paklitaksel w dawce frakcjonowanej w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu przez 6 cykli. Pacjenci w ramieniu 3 będą otrzymywać cotygodniową karboplatynę w dawce frakcjonowanej i cotygodniowy paklitaksel w dawce frakcjonowanej w dniu 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.

Proces będzie miał zaplanowane trzy etapy. Etap 1 zostanie przeprowadzony w celu potwierdzenia wykonalności i bezpieczeństwa leczenia protokołowego u wszystkich pacjentów oraz osobno u pacjentów z opóźnioną operacją pierwotną (DPS). Miarą wyniku dla etapu 2 będzie wskaźnik 9-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Głównymi miarami wyników dla etapu 3 będą PFS i całkowity czas przeżycia, a drugorzędnymi wynikami będą toksyczność, jakość życia i ekonomia zdrowia. Jeśli z góry określone poziomy dostarczalności na etapie 1 lub działania na etapie 2 nie zostaną osiągnięte, wówczas ramiona badawcze zostaną ponownie rozważone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania protokołu

  • Potwierdzone histologicznie, z biopsją rdzeniową z ogniska chorobowego jako wymogiem minimalnym (sama cytologia nie wystarcza do postawienia diagnozy):

    • Nabłonkowy rak jajnika
    • Pierwotny rak otrzewnej typu histologicznego Müllera
    • Rak jajowodu
  • Stopień FIGO IC lub wyższy, który może opierać się na ocenie klinicznej i radiologicznej u pacjentów, którzy nie przeszli natychmiastowej pierwotnej operacji

  • Potwierdzony podtyp histologiczny wysokiego ryzyka u pacjentów z chorobą FIGO w stadium IC/IIA, a mianowicie:

    • Rak surowiczy wysokiego stopnia
    • Rak jasnokomórkowy
    • Inny podtyp histologiczny uważany za słabo zróżnicowany/stopień 3
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi (Plt) ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dl (może być po transfuzji)

  • Odpowiednia czynność wątroby (w ciągu 28 dni przed randomizacją):

    • Stężenie bilirubiny w surowicy (BR) ≤ 1,5 x GGN
    • Transaminazy w surowicy ≤ 3 x GGN przy braku przerzutów do miąższu wątroby lub ≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do miąższu wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek określona przez GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) ≥ 30 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowy rak jajnika, w tym złośliwe mieszane guzy Müllera (mięsaki rakowe)
  • Rak otrzewnej, który nie jest pochodzenia Müllera, w tym histologia śluzowa
  • Guzy graniczne (guzy o niskim potencjale złośliwości)
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka jajnika (np. chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej lub terapia hormonalna)
  • przebyte nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed randomizacją oprócz: odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ, nieczerniakowego raka skóry; lub przebyty/synchroniczny rak endometrium we wczesnym stadium, zdefiniowany jako rak endometrioidalny stopnia IA (FIGO 2009) stopnia 1 lub 2 bez naciekania przestrzeni chłonno-naczyniowej
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥ 2
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę/dysfunkcję metaboliczną, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem lub uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu badania
  • Planowana dootrzewnowa chemioterapia cytotoksyczna
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie) przez czas trwania badania i co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem przed progresją zdefiniowaną w protokole
  • Znana nadwrażliwość na karboplatynę, paklitaksel lub ich substancje pomocnicze (w tym kremofor)
  • Historia lub kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe w przypadku podejrzenia przerzutów do mózgu. MRI kręgosłupa jest obowiązkowe w przypadku podejrzenia ucisku na rdzeń kręgowy. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (Ramię kontrolne)
Karboplatyna i paklitaksel w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Karboplatyna
AUC5 we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut
Lek: Karboplatyna
AUC2 we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
Eksperymentalny: Ramię 2 (ramię badawcze)
Karboplatyna w 1. dniu i frakcjonowany cotygodniowy paklitaksel w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Karboplatyna
AUC5 we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut
Lek: Karboplatyna
AUC2 we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
Eksperymentalny: Ramię 3 (ramię badawcze)
Frakcjonowana dawka cotygodniowej karboplatyny i cotygodniowego paklitakselu w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
AUC5 we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut
Lek: Karboplatyna
AUC2 we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: Wykonalność oceniana jako liczba cykli i intensywność dawki leczenia według protokołu dostarczonego na pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po losowym przydzieleniu 50. pacjenta do każdego ramienia i 6 miesięcy po losowym przydzieleniu 50. pacjenta z planem odroczonej pierwotnej operacji do każdego ramienia
6 miesięcy po losowym przydzieleniu 50. pacjenta do każdego ramienia i 6 miesięcy po losowym przydzieleniu 50. pacjenta z planem odroczonej pierwotnej operacji do każdego ramienia
Etap 1: Bezpieczeństwo oceniane jako odsetek toksyczności ≥ 3. stopnia doświadczanej na pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po losowym przydzieleniu 50. pacjenta do każdego ramienia i 6 miesięcy po losowym przydzieleniu 50. pacjenta z planem odroczonej pierwotnej operacji do każdego ramienia
6 miesięcy po losowym przydzieleniu 50. pacjenta do każdego ramienia i 6 miesięcy po losowym przydzieleniu 50. pacjenta z planem odroczonej pierwotnej operacji do każdego ramienia
Etap 2: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 9 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pierwszych 62 pacjentach zrandomizowanych na ramię
9 miesięcy po pierwszych 62 pacjentach zrandomizowanych na ramię
Etap 3: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oczekiwany PFS 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta. Oczekiwane OS po 3 latach od randomizacji ostatniego pacjenta.
Oczekiwany PFS 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta. Oczekiwane OS po 3 latach od randomizacji ostatniego pacjenta.
Etap 3: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Oczekiwany PFS 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta. Oczekiwane OS po 3 latach od randomizacji ostatniego pacjenta.
Oczekiwany PFS 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta. Oczekiwane OS po 3 latach od randomizacji ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 3: Toksyczność oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przewidywany 1 rok i 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Ocena profilu toksyczności chemioterapii frakcjonowanej
Przewidywany 1 rok i 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Etap 3: Jakość życia
Ramy czasowe: Przewidywany 1 rok i 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Ocena potencjalnego wpływu frakcjonowanej dawki chemioterapii na funkcjonalność i samopoczucie pacjentek poddawanych leczeniu pierwszego rzutu z powodu raka jajnika.
Przewidywany 1 rok i 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Etap 3: Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Przewidywany 1 rok i 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Analiza opłacalności chemioterapii frakcjonowanej dawkami
Przewidywany 1 rok i 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Współpracownicy

Cancer Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-022209-16
  • 10356387 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj