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ICON8: chemioterapia settimanale nel carcinoma ovarico (ICON8)

26 luglio 2012 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio internazionale randomizzato di fase III di chemioterapia a dose frazionata rispetto alla chemioterapia standard di tre settimane, a seguito di un intervento chirurgico primario immediato o come parte di un intervento chirurgico primario ritardato, per donne con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia settimanale (es. somministrazione di paclitaxel o carboplatino a una dose inferiore ogni settimana) è più efficace della chemioterapia standard (paclitaxel e carboplatino somministrati una volta ogni tre settimane per 18 settimane) nel trattamento del carcinoma ovarico. Gli investigatori vogliono anche vedere se la chemioterapia settimanale provoca più o meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ICON8 è una prova a tre bracci e tre fasi. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. I pazienti nel braccio 1 (braccio di controllo) riceveranno carboplatino settimanale e paclitaxel il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli. I pazienti nel braccio 2 riceveranno carboplatino il giorno 1 e paclitaxel settimanale a dose frazionata il giorno 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli. I pazienti nel braccio 3 riceveranno carboplatino settimanale a dose frazionata e paclitaxel settimanale a dose frazionata nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli.

Il processo avrà tre fasi previste. La fase 1 sarà condotta per confermare la fattibilità e la sicurezza del protocollo di trattamento in tutti i pazienti e separatamente nei pazienti con chirurgia primaria ritardata (DPS). La misura dell'esito per la fase 2 sarà il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 9 mesi. Le misure di esito primarie per la fase 3 saranno la PFS e la sopravvivenza globale e gli esiti secondari saranno la tossicità, la qualità della vita e l'economia sanitaria. Se i livelli predefiniti di deliverability, nella fase 1, o attività, nella fase 2, non vengono raggiunti, i bracci di ricerca saranno riconsiderati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC2B 6NH
        • Reclutamento
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato e capacità di rispettare il protocollo

  • Confermato istologicamente, con biopsia del nucleo da un sito di malattia come requisito minimo (la sola citologia è insufficiente per la diagnosi):

    • Carcinoma ovarico epiteliale
    • Carcinoma peritoneale primitivo di tipo istologico mulleriano
    • Carcinoma delle tube di Falloppio
  • Stadio FIGO IC o superiore, che può essere basato sulla valutazione clinica e radiologica in pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia primaria immediata

  • Sottotipo istologico ad alto rischio confermato per i pazienti con malattia in stadio FIGO IC/IIA, vale a dire:

    • Carcinoma sieroso di alto grado
    • Carcinoma a cellule chiare
    • Altro sottotipo istologico considerato scarsamente differenziato/grado 3
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Piastrine (Plt) ≥ 100 x 109/l
    • Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl (può essere post trasfusione)

  • Funzionalità epatica adeguata (entro 28 giorni prima della randomizzazione):

    • Bilirubina sierica (BR) ≤ 1,5 x ULN
    • Transaminasi sieriche ≤ 3 x ULN in assenza di metastasi epatiche parenchimali o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche parenchimali
  • Funzionalità renale adeguata come definita da GFR (velocità di filtrazione glomerulare) ≥ 30 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma ovarico non epiteliale, compresi i tumori mülleriani misti maligni (carcinosarcomi)
  • Cancro peritoneale che non è di origine mulleriana, inclusa l'istologia mucinosa
  • Tumori borderline (tumori a basso potenziale di malignità)
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma ovarico (ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia con inibitori della tirosin-chinasi o terapia ormonale)
  • Precedenti tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione ad eccezione di: carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma duttale mammario in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso; o carcinoma endometriale precedente/sincrono allo stadio iniziale definito come stadio IA (FIGO 2009) tumori endometrioidi di grado 1 o 2 senza invasione dello spazio linfovascolare
  • Grado di neuropatia sensoriale o motoria preesistente ≥ 2
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia/disfunzione metabolica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento o impedirebbe il rispetto del protocollo dello studio
  • Chemioterapia citotossica intraperitoneale programmata
  • Qualsiasi precedente radioterapia all'addome o al bacino
  • Donne sessualmente attive in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterile chirurgicamente) per la durata dello studio e almeno sei mesi dopo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale prima della progressione definita dal protocollo
  • Ipersensibilità nota al carboplatino, al paclitaxel o ai loro eccipienti (incluso il cremoforo)
  • Anamnesi o sospetto clinico di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale. La TC/MRI del cervello è obbligatoria in caso di sospetta metastasi cerebrale. La risonanza magnetica spinale è obbligatoria in caso di sospetta compressione del midollo spinale. I pazienti con metastasi cerebrali o meningee non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (braccio di controllo)
Carboplatino e paclitaxel il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Droga: Carboplatino
AUC5 per infusione endovenosa in 30-60 minuti
Droga: Carboplatino
AUC2 per infusione endovenosa in 30-60 minuti
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 per infusione endovenosa della durata di 3 ore
Droga: Paclitaxel
80 mg/m2 per infusione endovenosa della durata di 1 ora
Sperimentale: Braccio 2 (braccio di ricerca)
Carboplatino il giorno 1 e paclitaxel settimanale a dose frazionata il giorno 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Droga: Carboplatino
AUC5 per infusione endovenosa in 30-60 minuti
Droga: Carboplatino
AUC2 per infusione endovenosa in 30-60 minuti
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 per infusione endovenosa della durata di 3 ore
Droga: Paclitaxel
80 mg/m2 per infusione endovenosa della durata di 1 ora
Sperimentale: Braccio 3 (braccio di ricerca)
Carboplatino settimanale frazionato in dose e paclitaxel settimanale nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Carboplatino
AUC5 per infusione endovenosa in 30-60 minuti
Droga: Carboplatino
AUC2 per infusione endovenosa in 30-60 minuti
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 per infusione endovenosa della durata di 3 ore
Droga: Paclitaxel
80 mg/m2 per infusione endovenosa della durata di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: fattibilità valutata come numero di cicli e intensità della dose del trattamento del protocollo erogato per paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che il 50° paziente è stato randomizzato a ciascun braccio e 6 mesi dopo che il 50° paziente con un piano di intervento chirurgico primario ritardato è stato randomizzato a ciascun braccio
6 mesi dopo che il 50° paziente è stato randomizzato a ciascun braccio e 6 mesi dopo che il 50° paziente con un piano di intervento chirurgico primario ritardato è stato randomizzato a ciascun braccio
Fase 1: sicurezza valutata come il tasso di qualsiasi tossicità ≥ grado 3 riscontrata per paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che il 50° paziente è stato randomizzato a ciascun braccio e 6 mesi dopo che il 50° paziente con un piano di intervento chirurgico primario ritardato è stato randomizzato a ciascun braccio
6 mesi dopo che il 50° paziente è stato randomizzato a ciascun braccio e 6 mesi dopo che il 50° paziente con un piano di intervento chirurgico primario ritardato è stato randomizzato a ciascun braccio
Fase 2: tasso di sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo i primi 62 pazienti randomizzati per braccio
9 mesi dopo i primi 62 pazienti randomizzati per braccio
Fase 3: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: PFS prevista 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. OS attesa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
PFS prevista 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. OS attesa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Fase 3: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: PFS prevista 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. OS attesa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
PFS prevista 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. OS attesa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: Tossicità valutata per numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Previsto 1 anno e 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Valutazione del profilo di tossicità della chemioterapia frazionata in dose
Previsto 1 anno e 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Fase 3: Qualità della vita
Lasso di tempo: Previsto 1 anno e 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Valutazione del potenziale impatto della chemioterapia frazionata in dose sulla funzionalità e sul benessere nelle pazienti sottoposte a trattamento di prima linea per carcinoma ovarico.
Previsto 1 anno e 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Fase 3: Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Previsto 1 anno e 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Analisi costo-efficacia della chemioterapia frazionata in dose
Previsto 1 anno e 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Collaboratori

Cancer Research UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-022209-16
  • 10356387 (Altro identificatore: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Carboplatino

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