Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICON8: Viikoittainen kemoterapia munasarjasyövässä (ICON8)

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Medical Research Council

Kansainvälinen vaiheen III satunnaistettu annos fraktioitua kemoterapiaa verrattuna tavalliseen kolmen viikon kemoterapiaan välittömän primaarileikkauksen jälkeen tai osana viivästynyttä primaarileikkausta naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko viikoittainen kemoterapia (ts. paklitakselin tai karboplatiinin antaminen pienemmällä annoksella joka viikko) on tehokkaampaa kuin tavallinen kemoterapia (paklitakseli ja karboplatiini annetaan joka kolmas viikko 18 viikon ajan) munasarjasyövän hoidossa. Tutkijat haluavat myös nähdä, aiheuttaako viikoittainen kemoterapia enemmän vai vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICON8 on kolmihaarainen, kolmivaiheinen kokeilu. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1. Potilaat haarassa 1 (kontrolliryhmä) saavat viikoittain karboplatiinia ja paklitakselia 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan. Ryhmän 2 potilaat saavat karboplatiinia päivänä 1 ja annoksen mukaan fraktioitua viikoittaista paklitakselia 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 6 syklin ajan. Ryhmän 3 potilaat saavat annoksen mukaan fraktioitua viikoittaista karboplatiinia ja annoksen mukaan fraktioitua viikoittaista paklitakselia 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 6 syklin ajan.

Oikeudenkäynnissä on kolme suunniteltua vaihetta. Vaihe 1 suoritetaan protokollahoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi kaikille potilaille ja erikseen viivästyneen primaarisen kirurgian (DPS) potilaille. Vaiheen 2 tulosmitta on 9 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS). Vaiheen 3 ensisijaiset tulosmittaukset ovat PFS ja kokonaiseloonjääminen ja toissijaiset tulokset ovat toksisuus, elämänlaatu ja terveystalous. Jos ennalta määritellyt toimitettavuustasot vaiheessa 1 tai aktiivisuus vaiheessa 2 eivät täyty, tutkimusryhmiä harkitaan uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1485

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2B 6NH
        • Rekrytointi
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa protokollaa

  • Histologisesti varmistettu, vähimmäisvaatimuksena sairauskohdan ydinbiopsia (pelkkä sytologia ei riitä diagnoosiin):

    • Epiteelin munasarjasyöpä
    • Primaarinen peritoneaalinen syöpä, Müllerin histologinen tyyppi
    • Munajohtimien syöpä
  • FIGO-vaihe IC tai korkeampi, joka voi perustua kliiniseen ja radiologiseen arviointiin potilailla, joille ei ole tehty välitöntä primaarileikkausta

  • Vahvistettu korkean riskin histologinen alatyyppi potilaille, joilla on FIGO-vaiheen IC/IIA-sairaus, nimittäin:

    • Korkealaatuinen seroosisyöpä
    • Selkeä solusyöpä
    • Muu histologinen alatyyppi, jota pidetään heikosti erilaistuneena / luokka 3
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet (Plt) ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)

  • Riittävä maksan toiminta (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

    • Seerumin bilirubiini (BR) ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin transaminaasit ≤ 3 x ULN ilman parenkymaalisia maksametastaaseja tai ≤ 5 x ULN, jos maksaparenkymaalisia etäpesäkkeitä ei ole
  • GFR:n (Glomerulaarinen suodatusnopeus) mukainen riittävä munuaisten toiminta ≥ 30 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteelinen munasarjasyöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset seka-Müller-kasvaimet (karsinosarkoomat)
  • Peritoneaalinen syöpä, joka ei ole Mülleriin alkuperää, mukaan lukien limakalvon histologia
  • Rajakasvaimet (pieni pahanlaatuisuuspotentiaali)
  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito munasarjasyövän hoitoon (esimerkiksi kemoterapia, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito, tyrosiinikinaasin estäjähoito tai hormonihoito)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, rintatiehyesyöpä in situ, ei-melanomatoottinen ihosyöpä; tai edellinen/synkroninen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, joka määritellään vaiheen IA (FIGO 2009) asteen 1 tai 2 endometrioidisyöpiksi, joissa ei ole lymfovaskulaarista tilainvaasiota
  • Aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia aste ≥ 2
  • Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta/aineenvaihduntahäiriöstä, joka tutkijan mielestä saattaisi koehenkilön suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin tai estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Suunniteltu intraperitoneaalinen sytotoksinen kemoterapia
  • Mikä tahansa aikaisempi vatsan tai lantion sädehoito
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai ehkäisymenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriili) tutkimuksen ajan ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella ennen protokollan mukaista etenemistä
  • Tunnettu yliherkkyys karboplatiinille, paklitakselille tai niiden apuaineille (mukaan lukien kremofori)
  • Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota esiintynyt tai kliininen epäily. Aivojen CT/MRI on pakollinen, jos epäillään aivometastaaseja. Selkärangan magneettikuvaus on pakollinen, jos epäillään selkäytimen kompressiota. Potilaat, joilla on aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 (Ohjausvarsi)
Karboplatiini ja paklitakseli 21 päivän syklin 1 päivänä 6 syklin ajan
Lääke: Karboplatiini
AUC5 laskimonsisäisellä infuusiolla 30-60 minuutin aikana
Lääke: Karboplatiini
AUC2 laskimonsisäisellä infuusiolla 30-60 minuutin aikana
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 laskimoon 3 tunnin aikana
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana
Kokeellinen: Varsi 2 (Tutkijavarsi)
Karboplatiini 1. päivänä ja annoksen mukaan fraktioitu viikoittainen paklitakseli 21 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä 6 sykliä
Lääke: Karboplatiini
AUC5 laskimonsisäisellä infuusiolla 30-60 minuutin aikana
Lääke: Karboplatiini
AUC2 laskimonsisäisellä infuusiolla 30-60 minuutin aikana
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 laskimoon 3 tunnin aikana
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana
Kokeellinen: Varsi 3 (Tutkijavarsi)
Annosfraktioitu viikoittainen karboplatiini ja viikoittainen paklitakseli 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 6 syklin ajan.
Lääke: Karboplatiini
AUC5 laskimonsisäisellä infuusiolla 30-60 minuutin aikana
Lääke: Karboplatiini
AUC2 laskimonsisäisellä infuusiolla 30-60 minuutin aikana
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 laskimoon 3 tunnin aikana
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Toteutettavuus arvioitiin jaksojen lukumääränä ja protokollahoidon annosintensiteetillä potilasta kohti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun 50. potilas on satunnaistettu kuhunkin käsiin ja 6 kuukautta sen jälkeen, kun 50. potilas, jolla on suunnitelma viivästettyyn primaarileikkaukseen, on satunnaistettu kuhunkin käsiin
6 kuukautta sen jälkeen, kun 50. potilas on satunnaistettu kuhunkin käsiin ja 6 kuukautta sen jälkeen, kun 50. potilas, jolla on suunnitelma viivästettyyn primaarileikkaukseen, on satunnaistettu kuhunkin käsiin
Vaihe 1: Turvallisuus arvioidaan minkä tahansa ≥ asteen 3 toksisuuden esiintymistiheydellä potilasta kohti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun 50. potilas on satunnaistettu kuhunkin käsiin ja 6 kuukautta sen jälkeen, kun 50. potilas, jolla on suunnitelma viivästettyyn primaarileikkaukseen, on satunnaistettu kuhunkin käsiin
6 kuukautta sen jälkeen, kun 50. potilas on satunnaistettu kuhunkin käsiin ja 6 kuukautta sen jälkeen, kun 50. potilas, jolla on suunnitelma viivästettyyn primaarileikkaukseen, on satunnaistettu kuhunkin käsiin
Vaihe 2: Etenemisvapaa eloonjäämisaste 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä 62 potilaasta, jotka satunnaistettiin ryhmään
9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä 62 potilaasta, jotka satunnaistettiin ryhmään
Vaihe 3: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PFS odotetaan 1 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Odotettu käyttöikä on 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
PFS odotetaan 1 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Odotettu käyttöikä on 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Vaihe 3: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: PFS odotetaan 1 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Odotettu käyttöikä on 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
PFS odotetaan 1 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Odotettu käyttöikä on 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 3: Myrkyllisyys arvioitu niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Odotettavissa 1 ja 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Annosfraktioidun kemoterapian toksisuusprofiilin arviointi
Odotettavissa 1 ja 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Vaihe 3: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Odotettavissa 1 ja 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Arvio annoksella fraktioidun kemoterapian mahdollisesta vaikutuksesta toiminnallisuuteen ja hyvinvointiin potilailla, jotka saavat ensilinjan munasarjasyövän hoitoa.
Odotettavissa 1 ja 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Vaihe 3: Terveystalous
Aikaikkuna: Odotettavissa 1 ja 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Annosfraktioidun kemoterapian kustannustehokkuusanalyysi
Odotettavissa 1 ja 3 vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-022209-16
  • 10356387 (Muu tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa