Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICON8: Týdenní chemoterapie u rakoviny vaječníků (ICON8)

26. července 2012 aktualizováno: Medical Research Council

Mezinárodní randomizovaná studie fáze III dávkově frakcionované chemoterapie ve srovnání se standardní třítýdenní chemoterapií, po okamžité primární operaci nebo jako součást odložené primární operace, pro ženy s nově diagnostikovaným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

Účelem této studie je zjistit, zda týdenní chemoterapie (tj. podávání paklitaxelu nebo karboplatiny v nižší dávce každý týden) je při léčbě rakoviny vaječníků účinnější než standardní chemoterapie (paklitaxel a karboplatina podávané jednou za tři týdny po dobu 18 týdnů). Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda týdenní chemoterapie způsobuje více nebo méně vedlejších účinků než standardní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICON8 je tříramenná třístupňová zkouška. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1. Pacienti v rameni 1 (kontrolní rameno) budou dostávat týdně karboplatinu a paklitaxel v den 1 21denního cyklu po 6 cyklů. Pacienti v rameni 2 dostanou karboplatinu 1. den a 1., 8. a 15. den 21denního cyklu po dobu 6 cyklů týdenní paclitaxel s frakcionovanou dávkou. Pacienti v rameni 3 budou dostávat dávkově frakcionovanou týdenní karboplatinu a dávkově frakcionovanou týdenní paklitaxel v den 1, 8 a 15 21denního cyklu po 6 cyklů.

Soud bude mít tři plánované fáze. Fáze 1 bude provedena za účelem potvrzení proveditelnosti a bezpečnosti protokolární léčby u všech pacientů a samostatně u pacientů s odloženou primární chirurgií (DPS). Měřítkem výsledku pro stadium 2 bude 9měsíční míra přežití bez progrese (PFS). Primárním výsledným měřítkem pro fázi 3 bude PFS a celkové přežití a sekundárními výsledky budou toxicita, kvalita života a ekonomika zdraví. Pokud nejsou splněny předem definované úrovně realizovatelnosti ve fázi 1 nebo aktivity ve fázi 2, budou výzkumná ramena znovu zvážena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a více
  • Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat protokol

  • Histologicky potvrzeno, s minimálním požadavkem základní biopsie z místa onemocnění (samotná cytologie nestačí k diagnóze):

    • Epiteliální karcinom vaječníků
    • Primární peritoneální karcinom Müllerova histologického typu
    • Karcinom vejcovodů
  • FIGO stadium IC nebo vyšší, které může být založeno na klinickém a radiologickém posouzení u pacientů, kteří nepodstoupili okamžitý primární chirurgický zákrok

  • Potvrzený vysoce rizikový histologický podtyp pro pacienty s onemocněním FIGO stadia IC/IIA, konkrétně:

    • Vysoce kvalitní serózní karcinom
    • Jasnobuněčný karcinom
    • Jiný histologický podtyp považovaný za špatně diferencovaný/stupeň 3
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky (Plt) ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (může být po transfuzi)

  • Přiměřená funkce jater (během 28 dnů před randomizací):

    • Sérový bilirubin (BR) ≤ 1,5 x ULN
    • Sérové ​​transaminázy ≤ 3 x ULN v nepřítomnosti metastáz do parenchymu v játrech nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti metastáz do parenchymu v játrech
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná pomocí GFR (Glomerulární filtrace) ≥ 30 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální rakovina vaječníků, včetně maligních smíšených Müllerových nádorů (karcinosarkomy)
  • Peritoneální rakovina, která není Müllerova původu, včetně mucinózní histologie
  • Hraniční nádory (nádory s nízkým maligním potenciálem)
  • Předchozí systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků (například chemoterapie, léčba monoklonálními protilátkami, léčba inhibitory tyrozinkinázy nebo hormonální léčba)
  • Předchozí malignity během 5 let před randomizací kromě: adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu prsu in situ, nemelanomatózního karcinomu kůže; nebo předchozí/synchronní karcinom endometria v časném stadiu definovaný jako karcinom endometria 1. nebo 2. stupně IA (FIGO 2009) bez lymfovaskulární prostorové invaze
  • Preexistující senzorická nebo motorická neuropatie stupeň ≥ 2
  • Důkaz o jakékoli jiné nemoci/metabolické dysfunkci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou nebo bránila dodržení protokolu studie
  • Plánovaná intraperitoneální cytotoxická chemoterapie
  • Jakákoli předchozí radioterapie břicha nebo pánve
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) po dobu trvání studie a nejméně šest měsíců poté
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem před progresí definovanou protokolem
  • Známá přecitlivělost na karboplatinu, paklitaxel nebo jejich pomocné látky (včetně cremophoru)
  • Anamnéza nebo klinické podezření na metastázy v mozku nebo kompresi míchy. CT/MRI mozku je povinné v případě podezření na mozkové metastázy. MRI páteře je povinné v případě podezření na kompresi míchy. Pacienti s mozkovými nebo meningeálními metastázami nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (ovládací rameno)
Karboplatina a paklitaxel v den 1 21denního cyklu po 6 cyklů
Lék: Karboplatina
AUC5 intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut
Lék: Karboplatina
AUC2 intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny
Experimentální: Rameno 2 (výzkumné rameno)
Karboplatina 1. den a dávkově frakcionovaný týdenní paklitaxel 1., 8. a 15. den 21denního cyklu po 6 cyklů
Lék: Karboplatina
AUC5 intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut
Lék: Karboplatina
AUC2 intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny
Experimentální: Rameno 3 (výzkumné rameno)
Dávkově frakcionovaná týdenní karboplatina a týdenní paklitaxel 1., 8. a 15. den 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC5 intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut
Lék: Karboplatina
AUC2 intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Proveditelnost hodnocena jako počet cyklů a intenzita dávky protokolární léčby aplikované na pacienta.
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl 50. pacient randomizován do každé větve a 6 měsíců poté, co byl do každé větve randomizován 50. pacient s plánem podstoupit odloženou primární operaci
6 měsíců poté, co byl 50. pacient randomizován do každé větve a 6 měsíců poté, co byl do každé větve randomizován 50. pacient s plánem podstoupit odloženou primární operaci
Fáze 1: Bezpečnost hodnocena jako míra jakékoli toxicity ≥ 3. stupně u jednoho pacienta.
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl 50. pacient randomizován do každé větve a 6 měsíců poté, co byl do každé větve randomizován 50. pacient s plánem podstoupit odloženou primární operaci
6 měsíců poté, co byl 50. pacient randomizován do každé větve a 6 měsíců poté, co byl do každé větve randomizován 50. pacient s plánem podstoupit odloženou primární operaci
Fáze 2: Míra přežití bez progrese za 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: 9 měsíců po prvních 62 pacientech randomizovaných na rameno
9 měsíců po prvních 62 pacientech randomizovaných na rameno
Fáze 3: Přežití bez progrese
Časové okno: PFS se očekává 1 rok po randomizaci posledního pacienta. OS se očekává 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
PFS se očekává 1 rok po randomizaci posledního pacienta. OS se očekává 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Fáze 3: Celkové přežití
Časové okno: PFS se očekává 1 rok po randomizaci posledního pacienta. OS se očekává 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
PFS se očekává 1 rok po randomizaci posledního pacienta. OS se očekává 3 roky po randomizaci posledního pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Toxicita hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Očekává se 1 rok a 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Hodnocení profilu toxicity dávkově frakcionované chemoterapie
Očekává se 1 rok a 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Fáze 3: Kvalita života
Časové okno: Očekává se 1 rok a 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Posouzení potenciálního dopadu dávkově frakcionované chemoterapie na funkčnost a pohodu u pacientek podstupujících léčbu první linie rakoviny vaječníků.
Očekává se 1 rok a 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Fáze 3: Ekonomika zdraví
Časové okno: Očekává se 1 rok a 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Analýza nákladové efektivity dávkově frakcionované chemoterapie
Očekává se 1 rok a 3 roky po randomizaci posledního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-022209-16
  • 10356387 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit