Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICON8: Ugentlig kemoterapi ved ovariecancer (ICON8)

26. juli 2012 opdateret af: Medical Research Council

Et internationalt fase III randomiseret forsøg med dosisfraktioneret kemoterapi sammenlignet med standard tre-ugentlig kemoterapi, efter øjeblikkelig primær operation eller som del af forsinket primær operation, for kvinder med nydiagnosticeret epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ugentlig kemoterapi (dvs. at give paclitaxel eller carboplatin i en lavere dosis hver uge) er mere effektivt end standard kemoterapi (paclitaxel og carboplatin givet en gang hver tredje uge over 18 uger) til behandling af ovariecancer. Efterforskerne ønsker også at se, om ugentlig kemoterapi forårsager flere eller færre bivirkninger end standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICON8 er et tre-arms, tre-trins forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Patienter i arm 1 (kontrolarm) vil modtage ugentlig carboplatin og paclitaxel på dag 1 i en 21-dages cyklus i 6 cyklusser. Patienter i arm 2 vil modtage carboplatin på dag 1 og dosisfraktioneret ugentlig paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus i 6 cyklusser. Patienter i arm 3 vil modtage dosisfraktioneret ugentlig carboplatin og dosisfraktioneret ugentlig paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus i 6 cyklusser.

Forsøget vil have tre planlagte faser. Fase 1 vil blive udført for at bekræfte gennemførligheden og sikkerheden af ​​protokolbehandling hos alle patienter og separat hos patienter med forsinket primær kirurgi (DPS). Resultatmålet for fase 2 vil være 9-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate. De primære udfaldsmål for fase 3 vil være PFS, og overordnet overlevelse og sekundære udfald vil være toksicitet, livskvalitet og sundhedsøkonomi. Hvis foruddefinerede niveauer for leveringsevne, på trin 1, eller aktivitet i trin 2, ikke er opfyldt, vil forskningsgrenene blive genovervejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Underskrevet informeret samtykke og evne til at overholde protokollen

  • Histologisk bekræftet, med kernebiopsi fra et sygdomssted som minimumskrav (cytologi alene er utilstrækkelig til diagnose):

    • Epitelial ovariecarcinom
    • Primært peritonealt karcinom af Müllersk histologisk type
    • Æggelederkarcinom
  • FIGO stadium IC eller derover, som kan være baseret på klinisk og radiologisk vurdering hos patienter, der ikke har gennemgået øjeblikkelig primær operation

  • Bekræftet højrisiko histologisk subtype for patienter med FIGO stadium IC/IIA sygdom, nemlig:

    • Serøst karcinom af høj kvalitet
    • Klarcellet karcinom
    • Anden histologisk undertype anses for dårligt differentieret/grad 3
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2
  • Forventet levetid > 12 uger

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blodplader (Plt) ≥ 100 x 109/l
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dl (kan være efter transfusion)

  • Tilstrækkelig leverfunktion (inden for 28 dage før randomisering):

    • Serumbilirubin (BR) ≤ 1,5 x ULN
    • Serumtransaminaser ≤ 3 x ULN i fravær af parenkymale levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær af parenkymale levermetastaser
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved GFR (Glomerular Filtration Rate) ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovariecancer, herunder maligne blandede Müller-tumorer (carcinosarkomer)
  • Peritoneal cancer, der ikke er af Müllersk oprindelse, herunder mucinøs histologi
  • Borderline tumorer (tumorer med lavt malignt potentiale)
  • Tidligere systemisk anti-cancer behandling for ovariecancer (for eksempel kemoterapi, monoklonal antistofterapi, tyrosinkinasehæmmerbehandling eller hormonbehandling)
  • Tidligere maligniteter inden for 5 år før randomisering bortset fra: tilstrækkeligt behandlet carcinom in-situ i livmoderhalsen, bryst ductal carcinom in situ, ikke-melanomatøs hudcancer; eller tidligere/synkron tidligt stadium endometriecancer defineret som stadium IA (FIGO 2009) grad 1 eller 2 endometrioid cancer uden lymfovaskulær ruminvasion
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati grad ≥ 2
  • Beviser for enhver anden sygdom/metabolisk dysfunktion, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer eller forhindre overholdelse af forsøgsprotokollen
  • Planlagt intraperitoneal cytotoksisk kemoterapi
  • Enhver tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention (f. orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) i undersøgelsens varighed og mindst seks måneder derefter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel før protokoldefineret progression
  • Kendt overfølsomhed over for carboplatin, paclitaxel eller deres hjælpestoffer (inklusive cremophor)
  • Anamnese eller klinisk mistanke om hjernemetastaser eller rygmarvskompression. CT/MRI af hjernen er obligatorisk ved mistanke om hjernemetastaser. Spinal MR er obligatorisk ved mistanke om rygmarvskompression. Patienter med hjerne- eller meningeale metastaser er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontrolarm)
Carboplatin og paclitaxel på dag 1 i en 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Carboplatin
AUC5 ved intravenøs infusion over 30-60 minutter
Medicin: Carboplatin
AUC2 ved intravenøs infusion over 30-60 minutter
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 ved intravenøs infusion over 1 time
Eksperimentel: Arm 2 (forskningsarm)
Carboplatin på dag 1 og dosisfraktioneret ugentlig paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Carboplatin
AUC5 ved intravenøs infusion over 30-60 minutter
Medicin: Carboplatin
AUC2 ved intravenøs infusion over 30-60 minutter
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 ved intravenøs infusion over 1 time
Eksperimentel: Arm 3 (forskningsarm)
Dosisfraktioneret ugentlig carboplatin og ugentlig paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC5 ved intravenøs infusion over 30-60 minutter
Medicin: Carboplatin
AUC2 ved intravenøs infusion over 30-60 minutter
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 ved intravenøs infusion over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Gennemførlighed vurderet som antallet af cyklusser og dosisintensitet af protokolbehandling leveret pr. patient.
Tidsramme: 6 måneder efter den 50. patient er blevet randomiseret til hver arm og 6 måneder efter den 50. patient med en plan om at gennemgå forsinket primær operation er blevet randomiseret til hver arm
6 måneder efter den 50. patient er blevet randomiseret til hver arm og 6 måneder efter den 50. patient med en plan om at gennemgå forsinket primær operation er blevet randomiseret til hver arm
Trin 1: Sikkerhed vurderet som frekvensen af ​​enhver ≥ grad 3 toksicitet oplevet pr. patient.
Tidsramme: 6 måneder efter den 50. patient er blevet randomiseret til hver arm og 6 måneder efter den 50. patient med en plan om at gennemgå forsinket primær operation er blevet randomiseret til hver arm
6 måneder efter den 50. patient er blevet randomiseret til hver arm og 6 måneder efter den 50. patient med en plan om at gennemgå forsinket primær operation er blevet randomiseret til hver arm
Trin 2: Progressionsfri overlevelsesrate 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 9 måneder efter de første 62 patienter randomiseret pr. arm
9 måneder efter de første 62 patienter randomiseret pr. arm
Trin 3: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: PFS forventes 1 år efter sidste patient er randomiseret. OS forventes 3 år efter sidste patient er randomiseret.
PFS forventes 1 år efter sidste patient er randomiseret. OS forventes 3 år efter sidste patient er randomiseret.
Trin 3: Samlet overlevelse
Tidsramme: PFS forventes 1 år efter sidste patient er randomiseret. OS forventes 3 år efter sidste patient er randomiseret.
PFS forventes 1 år efter sidste patient er randomiseret. OS forventes 3 år efter sidste patient er randomiseret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 3: Toksicitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Forventet 1 år og 3 år efter sidste patient er randomiseret.
Vurdering af toksicitetsprofil af dosisfraktioneret kemoterapi
Forventet 1 år og 3 år efter sidste patient er randomiseret.
Trin 3: Livskvalitet
Tidsramme: Forventet 1 år og 3 år efter sidste patient er randomiseret.
Vurdering af potentiel effekt af dosisfraktioneret kemoterapi på funktionalitet og velvære hos patienter, der gennemgår førstelinjebehandling for ovariecancer.
Forventet 1 år og 3 år efter sidste patient er randomiseret.
Trin 3: Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Forventet 1 år og 3 år efter sidste patient er randomiseret.
Omkostningseffektivitetsanalyse af dosisfraktioneret kemoterapi
Forventet 1 år og 3 år efter sidste patient er randomiseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-022209-16
  • 10356387 (Anden identifikator: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner