ICON8: Quimioterapia Semanal no Câncer de Ovário (ICON8)

Critério de inclusão:

• Mulheres com 18 anos ou mais
• Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o protocolo

• Confirmado histologicamente, com biópsia central de um local da doença como requisito mínimo (a citologia sozinha é insuficiente para o diagnóstico):

  • Carcinoma epitelial de ovário
  • Carcinoma peritoneal primário tipo histológico Mülleriano
  • Carcinoma de trompa de falópio
• Estágio FIGO IC ou superior, que pode ser baseado na avaliação clínica e radiológica em pacientes que não foram submetidos à cirurgia primária imediata

• Subtipo histológico de alto risco confirmado para pacientes com doença em estágio FIGO IC/IIA, a saber:

  • Carcinoma seroso de alto grau
  • Carcinoma de células claras
  • Outro subtipo histológico considerado pouco diferenciado/grau 3
• Status de Desempenho ECOG (PS) 0-2
• Expectativa de vida > 12 semanas

• Função adequada da medula óssea:

  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Plaquetas (Plt) ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dl (pode ser pós-transfusão)

• Função hepática adequada (dentro de 28 dias antes da randomização):

  • Bilirrubina sérica (BR) ≤ 1,5 x LSN
  • Transaminases séricas ≤ 3 x LSN na ausência de metástases hepáticas parenquimatosas ou ≤ 5 x LSN na presença de metástases hepáticas parenquimatosas
• Função renal adequada definida por TFG (taxa de filtração glomerular) ≥ 30ml/min.

Critério de exclusão:

• Câncer de ovário não epitelial, incluindo tumores Müllerianos mistos malignos (carcinossarcomas)
• Câncer peritoneal que não é de origem mülleriana, incluindo histologia mucinosa
• Tumores limítrofes (tumores de baixo potencial maligno)
• Terapia anticancerígena sistêmica prévia para câncer de ovário (por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais, terapia com inibidores de tirosina quinase ou terapia hormonal)
• Malignidades anteriores dentro de 5 anos antes da randomização, exceto: carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma ductal in situ da mama, câncer de pele não melanoma; ou câncer de endométrio anterior/síncrono em estágio inicial definido como câncer de endométrio de grau 1 ou 2 em estágio IA (FIGO 2009) sem invasão do espaço linfovascular
• Neuropatia sensorial ou motora pré-existente grau ≥ 2
• Evidência de qualquer outra doença/disfunção metabólica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento ou impediria a adesão ao protocolo do estudo
• Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planejada
• Qualquer radioterapia anterior no abdome ou na pelve
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino ou método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida ou cirurgicamente estéril) durante a duração do estudo e pelo menos seis meses depois
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Tratamento com qualquer outro agente experimental antes da progressão definida pelo protocolo
• Hipersensibilidade conhecida à carboplatina, paclitaxel ou seus excipientes (incluindo cremóforo)
• História ou suspeita clínica de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal. A tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro é obrigatória no caso de suspeita de metástases cerebrais. A ressonância magnética da coluna vertebral é obrigatória no caso de suspeita de compressão da medula espinhal. Pacientes com metástases cerebrais ou meníngeas não são elegíveis