Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICON8: Ukentlig kjemoterapi ved eggstokkreft (ICON8)

26. juli 2012 oppdatert av: Medical Research Council

En internasjonal fase III randomisert studie av dosefraksjonert kjemoterapi sammenlignet med standard treukers kjemoterapi, etter umiddelbar primærkirurgi eller som del av forsinket primærkirurgi, for kvinner med nylig diagnostisert epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om ukentlig kjemoterapi (dvs. å gi paklitaksel eller karboplatin i en lavere dose hver uke) er mer effektivt enn standard kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin gitt en gang hver tredje uke over 18 uker) ved behandling av eggstokkreft. Etterforskerne ønsker også å se om ukentlig kjemoterapi gir flere eller færre bivirkninger enn standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICON8 er en tre-arms, tre-trinns prøveversjon. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1. Pasienter i arm 1 (kontrollarm) vil få ukentlig karboplatin og paklitaksel på dag 1 av en 21-dagers syklus i 6 sykluser. Pasienter i arm 2 vil få karboplatin på dag 1 og dosefraksjonert ukentlig paklitaksel på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus i 6 sykluser. Pasienter i arm 3 vil motta dosefraksjonert ukentlig karboplatin og dosefraksjonert ukentlig paklitaksel på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus i 6 sykluser.

Rettssaken vil ha tre planlagte stadier. Trinn 1 vil bli utført for å bekrefte gjennomførbarhet og sikkerhet for protokollbehandling hos alle pasienter og separat hos pasienter med forsinket primærkirurgi (DPS). Utfallsmålet for stadium 2 vil være 9-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate. De primære utfallsmålene for stadium 3 vil være PFS og total overlevelse og sekundære utfall vil være toksisitet, livskvalitet og helseøkonomi. Hvis forhåndsdefinerte nivåer av leveringsevne, på trinn 1, eller aktivitet, på trinn 2, ikke er oppfylt, vil forskningsarmene bli revurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC2B 6NH
        • Rekruttering
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller mer
  • Signert informert samtykke og evne til å overholde protokollen

  • Histologisk bekreftet, med kjernebiopsi fra et sykdomssted som minimumskrav (cytologi alene er utilstrekkelig for diagnose):

    • Epitelial ovariekarsinom
    • Primært peritonealt karsinom av Müllersk histologisk type
    • Egglederkarsinom
  • FIGO stadium IC eller høyere, som kan være basert på klinisk og radiologisk vurdering hos pasienter som ikke har gjennomgått øyeblikkelig primær kirurgi

  • Bekreftet høyrisiko histologisk subtype for pasienter med FIGO stadium IC/IIA sykdom, nemlig:

    • Serøst karsinom av høy grad
    • Klarcellekarsinom
    • Annen histologisk undertype anses som dårlig differensiert/grad 3
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Forventet levealder > 12 uker

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blodplater (Plt) ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl (kan være etter transfusjon)

  • Tilstrekkelig leverfunksjon (innen 28 dager før randomisering):

    • Serumbilirubin (BR) ≤ 1,5 x ULN
    • Serumtransaminaser ≤ 3 x ULN i fravær av parenkymale levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær av parenkymale levermetastaser
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av GFR (Glomerular Filtration Rate) ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial eggstokkreft, inkludert ondartede blandede Müller-svulster (karsinosarkomer)
  • Peritoneal kreft som ikke er av müllersk opprinnelse, inkludert mucinøs histologi
  • Borderline svulster (svulster med lavt malignt potensial)
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling for eggstokkreft (for eksempel kjemoterapi, monoklonal antistoffbehandling, tyrosinkinasehemmerbehandling eller hormonbehandling)
  • Tidligere maligniteter innen 5 år før randomisering bortsett fra: adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, brystduktal karsinom in situ, ikke-melanomatøs hudkreft; eller tidligere/synkron tidlig stadium endometriekreft definert som stadium IA (FIGO 2009) grad 1 eller 2 endometrioid kreft uten lymfovaskulær plassinvasjon
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati grad ≥ 2
  • Bevis for enhver annen sykdom/metabolsk dysfunksjon som etter utforskerens mening vil sette forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner eller forhindre overholdelse av prøveprotokollen
  • Planlagt intraperitoneal cytotoksisk kjemoterapi
  • Eventuell tidligere strålebehandling til magen eller bekkenet
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk steril) i studiens varighet og minst seks måneder etterpå
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel før protokolldefinert progresjon
  • Kjent overfølsomhet overfor karboplatin, paklitaksel eller deres hjelpestoffer (inkludert cremophor)
  • Anamnese eller klinisk mistanke om hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. CT/MR av hjernen er obligatorisk ved mistanke om hjernemetastaser. Spinal MR er obligatorisk ved mistanke om ryggmargskompresjon. Pasienter med metastaser i hjernen eller hjernehinnen er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontrollarm)
Karboplatin og paklitaksel på dag 1 av en 21-dagers syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
AUC5 ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter
Legemiddel: Karboplatin
AUC2 ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 3 timer
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time
Eksperimentell: Arm 2 (forskningsarm)
Karboplatin på dag 1 og dosefraksjonert ukentlig paklitaksel på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
AUC5 ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter
Legemiddel: Karboplatin
AUC2 ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 3 timer
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time
Eksperimentell: Arm 3 (forskningsarm)
Dosefraksjonert ukentlig karboplatin og ukentlig paklitaksel på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
AUC5 ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter
Legemiddel: Karboplatin
AUC2 ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 3 timer
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Gjennomførbarhet vurdert som antall sykluser og doseintensitet av protokollbehandling levert per pasient.
Tidsramme: 6 måneder etter at den 50. pasienten har blitt randomisert til hver arm og 6 måneder etter at den 50. pasienten med en plan om å gjennomgå forsinket primæroperasjon har blitt randomisert til hver arm
6 måneder etter at den 50. pasienten har blitt randomisert til hver arm og 6 måneder etter at den 50. pasienten med en plan om å gjennomgå forsinket primæroperasjon har blitt randomisert til hver arm
Trinn 1: Sikkerhet vurdert som frekvensen av enhver ≥ grad 3 toksisitet opplevd per pasient.
Tidsramme: 6 måneder etter at den 50. pasienten har blitt randomisert til hver arm og 6 måneder etter at den 50. pasienten med en plan om å gjennomgå forsinket primæroperasjon har blitt randomisert til hver arm
6 måneder etter at den 50. pasienten har blitt randomisert til hver arm og 6 måneder etter at den 50. pasienten med en plan om å gjennomgå forsinket primæroperasjon har blitt randomisert til hver arm
Trinn 2: Progresjonsfri overlevelsesrate ved 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 9 måneder etter første 62 pasienter randomisert per arm
9 måneder etter første 62 pasienter randomisert per arm
Trinn 3: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: PFS forventes 1 år etter at siste pasient er randomisert. OS forventes 3 år etter at siste pasient ble randomisert.
PFS forventes 1 år etter at siste pasient er randomisert. OS forventes 3 år etter at siste pasient ble randomisert.
Trinn 3: Total overlevelse
Tidsramme: PFS forventes 1 år etter at siste pasient er randomisert. OS forventes 3 år etter at siste pasient ble randomisert.
PFS forventes 1 år etter at siste pasient er randomisert. OS forventes 3 år etter at siste pasient ble randomisert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 3: Toksisitet vurdert etter antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Forventet 1 år og 3 år etter at siste pasient er randomisert.
Vurdering av toksisitetsprofil for dosefraksjonert kjemoterapi
Forventet 1 år og 3 år etter at siste pasient er randomisert.
Trinn 3: Livskvalitet
Tidsramme: Forventet 1 år og 3 år etter at siste pasient er randomisert.
Vurdering av potensiell effekt av dosefraksjonert kjemoterapi på funksjonalitet og velvære hos pasienter som gjennomgår førstelinjebehandling for eggstokkreft.
Forventet 1 år og 3 år etter at siste pasient er randomisert.
Trinn 3: Helseøkonomi
Tidsramme: Forventet 1 år og 3 år etter at siste pasient er randomisert.
Kostnadseffektivitetsanalyse av dosefraksjonert kjemoterapi
Forventet 1 år og 3 år etter at siste pasient er randomisert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-022209-16
  • 10356387 (Annen identifikator: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere