SARC016: 불응성 악성 말초 신경초 종양을 치료하기 위한 베바시주맙과의 에베로리무스 연구
2019년 2월 13일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
산발성 및 신경섬유종증 1형(NF1) 관련 난치성 악성 말초 신경초 종양 환자에서 베바시주맙과 병용한 mTOR 억제제 에베로리무스의 2상 연구
화학요법 불응성 산발성 또는 신경섬유종증 1형(NF1) 관련 악성 말초 신경초 종양(MPNST) 환자에 대해 베바시주맙과 병용한 에베로리무스의 임상 반응률을 결정합니다.
MPNST 환자에서 베바시주맙과 병용한 에베로리무스의 독성 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0024
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1101
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 절제 불가능하거나 전이성 산발성 또는 NF1 관련 고급 MPNST
- 하나 이상의 이전 세포 독성 화학 요법 요법 후 진행 경험
- 환자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 최소 하나의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 이전에 조사한 영역에서 MPNST의 재발 또는 진행(WHO 기준)이 발생한 환자는 마지막 방사선 요법 투여 후 최소 4주가 지난 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 모든 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 등록 전에 안트라사이클린을 받은 특허는 박출률이 50% 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 허용 가능한 형태의 피임이 필요합니다.
- 동의
제외 기준:
- 현재 항암치료를 받고 있거나 연구약 시작 3주 이내에 항암치료를 받은 적이 있는 환자 또는 이전에 연구약으로 치료를 받고 있는 환자 연구약 시작 4주 후
- 환자는 현재 강력한 CYP3A4 억제제를 받고 있지 않을 수 있으며, 등록 1주 이내에 이러한 약물을 받지 않았을 수 있습니다.
- 연구 약물 시작 후 4주 이내의 이전 방사선 요법
- 연구 약물 시작 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입은 환자,
- 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 연구 기간 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자
- 코어 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 제외한 기타 경미한 수술 절차로부터 7일 미만 경과
- 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자(국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 허용)
- 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- mTOR 억제제 또는 베바시주맙으로 사전 치료를 받은 환자
- 라파마이신에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 항응고제 동시 사용
- 세비야 오렌지, 스타 프루트, 자몽 및 그 주스, 세인트 존스 워트를 사용하는 환자
- 효소 유도 항경련제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
모든 MPNST 환자는 매일 에베롤리무스 10mg과 베바시주맙 10mg/kg을 14일마다 계속 투여합니다.
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1일 1회 10mg 정제
다른 이름들:
14일마다 10mg/kg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베바시주맙과 병용 시 에베로리무스의 임상적 이점 비율(완전 반응, 부분 반응 및 4개월 이상에서 세계보건기구(WHO) 기준을 사용한 안정적인 질병)
기간: 최대 2년 동안 기준선 및 주기 3, 5, 7, 9 등 이전에 평가됩니다. 1주기 = 28일
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mTOR 억제제 에베로리무스와 혈관신생 억제제 베바시주맙의 병용이 WHO 반응 기준에 따라 4회 이상의 치료 주기 동안 확인된 부분 및 완전 반응 및 질병 안정성을 포함하는 중간 정도의 임상적 이점을 가져올 수 있는지 평가합니다. 표적 병변에 대한 WHO 당: 완전 반응(CR): 알려진 모든 질병의 소실, 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에 의해 결정됨. 부분 반응(PR): 요법의 효과를 결정하기 위해 4주 이상의 간격으로 측정된 병변의 총 종양 부하의 > 50% 감소. 관찰은 연속적이어야 합니다. 안정적인 질병(SD): 총 종양 면적의 50% 감소는 확립될 수 없으며 하나 이상의 측정 가능한 병변 크기의 25% 증가가 입증되었습니다. |
최대 2년 동안 기준선 및 주기 3, 5, 7, 9 등 이전에 평가됩니다. 1주기 = 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NF1 관련 MPNST가 있는 개인의 생식계열 NF1 돌연변이 스펙트럼
기간: 4개월 이상
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NF1 관련 MPNST가 있는 개체에서 생식계열 NF1 돌연변이의 스펙트럼을 평가하기 위해
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4개월 이상
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산발적 또는 NF1 관련 MPNST가 있는 개인별로 계층화된 응답이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 동안 기준선 및 주기 3, 5, 7, 9 등 이전에 평가됩니다. 1주기 = 28일
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산발성 및 NF1 관련 MPNST가 있는 개인에서 베바시주맙과 병용한 에버롤리무스에 대한 반응률의 차이를 탐색합니다.
반응에는 WHO 반응 기준에 따라 확인된 부분 및 완전 반응과 4회 이상의 치료 주기에 대한 질병 안정성이 포함됩니다.
표적 병변에 대한 WHO 당: 완전 반응(CR): 알려진 모든 질병의 소실, 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에 의해 결정됨.
부분 반응(PR): 요법의 효과를 결정하기 위해 4주 이상의 간격으로 측정된 병변의 총 종양 부하의 > 50% 감소.
관찰은 연속적이어야 합니다.
안정적인 질병(SD): 총 종양 면적의 50% 감소는 확립될 수 없으며 하나 이상의 측정 가능한 병변 크기의 25% 증가가 입증되었습니다.
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최대 2년 동안 기준선 및 주기 3, 5, 7, 9 등 이전에 평가됩니다. 1주기 = 28일
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Bevacizumab과 조합된 Everolimus에 대한 반응과 MPNST 종양 샘플에서 NF1 돌연변이 또는 NF1 불활성화의 존재 사이의 관계
기간: 4개월 이상
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베바시주맙과 병용한 에베로리무스에 대한 반응과 MPNST 종양 샘플에서 NF1 돌연변이 또는 NF1 불활성화의 존재 사이의 관계를 탐색하기 위해
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4개월 이상
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기저선 및 전주기 3 및 5에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR2) 수준
기간: 기준선, 사전 주기 3, 사전 주기 5
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치료 중 말초 혈액 검체에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR2) 수준의 변화를 평가합니다.
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기준선, 사전 주기 3, 사전 주기 5
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Bevacizumab과 병용하여 Everolimus에 대한 반응을 보다 민감하게 모니터링하기 위한 1D 및 2D 측정과 비교하여 3D MRI 분석의 유용성
기간: 4개월 이상
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베바시주맙과 병용하여 에베로리무스에 대한 반응을 보다 민감하게 모니터링하기 위해 1-D 및 2-D 측정과 비교하여 3-D MRI 분석의 유용성을 평가합니다.
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4개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- SARC016
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