Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARC016: Tutkimus everolimuusista bevasitsumabilla refraktoristen pahanlaatuisten ääreishermotuppikasvaimien hoitoon

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Vaihe 2 -tutkimus mTOR-inhibiittorista everolimuusista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on satunnainen ja neurofibromatoosi tyypin 1 (NF1) liittyviä tulenkestäviä pahanlaatuisia ääreishermon tuppikasvaimia

Everolimuusin kliinisen vastenopeuden määrittäminen yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti satunnainen tai neurofibromatoosi tyypin 1 (NF1) aiheuttama pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain (MPNST). Everolimuusin toksisuuden ja turvallisuuden arvioiminen yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on MPNST

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0024
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1101
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen satunnainen tai NF1:een liittyvä korkealaatuinen MPNST
  • Koettu eteneminen yhden tai useamman aikaisemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen
  • Potilaiden on voitava niellä tabletit
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi mitattavissa olevaksi kasvaimeksi
  • Potilaat, joille kehittyy MPNST:n uusiutuminen tai eteneminen (WHO:n kriteerit) aiemmin säteilytetyssä kentässä, voidaan ottaa mukaan, jos viimeisestä sädehoitoannoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen toksisista vaikutuksista ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Riittävä elinten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Patenteilla, jotka ovat saaneet antrasykliiniä ennen rekisteröintiä, ejektiofraktion on oltava ≥ 50 %
  • Hedelmällisessä iässä olevat kohteet tarvitsevat hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoa 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa tutkimuslääkkeillä 4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Potilaat eivät ehkä saa tällä hetkellä vahvoja CYP3A4:n estäjiä eivätkä ehkä ole saaneet näitä lääkkeitä viikon kuluessa tulosta
  • Aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta,
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita suuren leikkauksen tutkimuksen aikana
  • Alle 7 päivää on kulunut ydinbiopsioista tai muista pienistä kirurgisista toimenpiteistä, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista
  • Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden ajalta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan syöpää tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä tai bevasitsumabilla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rapamysiinille
  • antikoagulanttilääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Potilaat, jotka käyttävät Sevillan appelsiinia, tähtihedelmiä, greippiä ja niiden mehuja sekä mäkikuismaa
  • Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Kaikki MPNST-potilaat jatkavat everolimuusia 10 mg päivässä ja bevasitsumabia 10 mg/kg 14 päivän välein
Lääke: everolimuusi
10 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Afinitor, everolimus
Lääke: bevasitsumabi
10 mg/kg annos 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Everolimuusin kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus ≥ 4 kuukauden kohdalla Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä) yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja ennen sykliä 3, 5, 7, 9 jne., enintään 2 vuoden ajan. 1 sykli = 28 päivää

Arvioi, johtaisiko mTOR-estäjän everolimuusin yhdistelmä yhdistettynä angiogeneesin estäjän bevasitsumabiin vaatimattomaan kliiniseen hyötysuhteeseen, joka sisälsi vahvistetut osittaiset ja täydelliset vasteet ja taudin stabiilisuuden neljän tai useamman hoitojakson aikana WHO:n vastekriteerien perusteella. WHO:n mukaan kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen määritettynä kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein.

Osittainen vaste (PR): > 50 %:n lasku leesioiden kokonaiskasvaimessa, jotka on mitattu hoidon vaikutuksen määrittämiseksi vähintään neljän viikon välein. Havaintojen on oltava peräkkäisiä. Stabiili sairaus (SD): Tuumorin kokonaispinta-alan pienenemistä 50 %:lla ei voida osoittaa, eikä yhden tai useamman mitattavissa olevan leesion koon 25 %:n kasvua ole osoitettu.
Arvioitu lähtötilanteessa ja ennen sykliä 3, 5, 7, 9 jne., enintään 2 vuoden ajan. 1 sykli = 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukulinjan NF1-mutaatioiden spektri yksilöillä, joilla on NF1:een liittyviä MPNST:itä
Aikaikkuna: suurempi tai yhtä suuri kuin 4 kuukautta
Arvioida ituradan NF1-mutaatioiden kirjo yksilöillä, joilla on NF1:een liittyviä MPNST:itä
suurempi tai yhtä suuri kuin 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on jaettu yksilöiden mukaan, joilla on satunnainen tai NF1:een liittyvä MPNST
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja ennen sykliä 3, 5, 7, 9 jne., enintään 2 vuoden ajan. 1 sykli = 28 päivää
Tutkia eroja everolimuusin ja bevasitsumabin yhdistelmähoitovasteissa henkilöillä, joilla on satunnainen ja NF1:een liittyvä MPNST. Vasteet sisältävät vahvistetut osittaiset ja täydelliset vasteet ja taudin stabiilisuuden neljän tai useamman hoitojakson aikana WHO:n vastekriteerien perusteella. WHO:n mukaan kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen määritettynä kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein. Osittainen vaste (PR): > 50 %:n lasku leesioiden kokonaiskasvaimessa, jotka on mitattu hoidon vaikutuksen määrittämiseksi vähintään neljän viikon välein. Havaintojen on oltava peräkkäisiä. Stabiili sairaus (SD): Tuumorin kokonaispinta-alan pienenemistä 50 %:lla ei voida osoittaa, eikä yhden tai useamman mitattavissa olevan leesion koon 25 %:n kasvua ole osoitettu.
Arvioitu lähtötilanteessa ja ennen sykliä 3, 5, 7, 9 jne., enintään 2 vuoden ajan. 1 sykli = 28 päivää
Everolimuusivasteen yhdistelmä bevasitsumabin kanssa ja NF1-mutaatioiden tai NF1-inaktivaation välillä MPNST-kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: suurempi tai yhtä suuri kuin 4 kuukautta
Everolimuusin ja bevasitsumabin yhdistelmän vasteen ja NF1-mutaatioiden tai NF1-inaktivaation välisen suhteen tutkiminen MPNST-kasvainnäytteissä
suurempi tai yhtä suuri kuin 4 kuukautta
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptori 2 (VEGFR2) tasot lähtötilanteessa ja esijaksoissa 3 ja 5
Aikaikkuna: Perustaso, esijakso 3, esijakso 5
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ja vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin 2 (VEGFR2) tasojen muutosten arvioimiseksi ääreisverinäytteissä hoidon aikana.
Perustaso, esijakso 3, esijakso 5
3-D MRI-analyysin hyödyllisyys verrattuna 1- ja 2-D-mittauksiin, jotta voidaan valvoa herkemmin vastetta everolimuusille yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: suurempi tai yhtä suuri kuin 4 kuukautta
Arvioida 3-D MRI-analyysin hyödyllisyyttä verrattuna 1-D- ja 2-D-mittauksiin, jotta voidaan seurata herkemmin vastetta everolimuusille yhdessä bevasitsumabin kanssa
suurempi tai yhtä suuri kuin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARC016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa