Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARC016: Badanie ewerolimusu z bewacyzumabem w leczeniu opornych na leczenie nowotworów złośliwych osłonek nerwów obwodowych

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Badanie fazy 2 inhibitora mTOR ewerolimus w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów ze sporadycznymi i związanymi z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) opornymi na leczenie złośliwymi nowotworami osłonek nerwów obwodowych

Określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej na ewerolimus w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z opornym na chemioterapię sporadycznym lub związanym z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) złośliwym nowotworem osłonek nerwów obwodowych (MPNST). Ocena toksyczności i bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu w skojarzeniu z bewacyzumabem u osób z MPNST

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0024
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1101
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy sporadyczny lub związany z NF1 MPNST wysokiego stopnia
  • Doświadczona progresja po jednym lub kilku wcześniejszych schematach chemioterapii cytotoksycznej
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jeden mierzalny guz
  • Pacjenci, u których wystąpi nawrót lub progresja (kryteria WHO) MPNST w polu uprzednio napromieniowanym, mogą zostać włączeni do badania, jeśli minęły co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki radioterapii
  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków całej wcześniejszej terapii
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci, którzy otrzymali antracyklinę przed włączeniem do badania, muszą mieć frakcję wyrzutową ≥ 50%
  • Osoby w wieku rozrodczym wymagają akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe lub pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku lub pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie badanym lekiem 4 tygodnie od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać obecnie silnych inhibitorów CYP3A4 i mogli nie otrzymywać tych leków w ciągu 1 tygodnia od wejścia
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku,
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli ze skutków ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania
  • Minęło mniej niż 7 dni od biopsji gruboigłowej lub innych drobnych zabiegów chirurgicznych z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym (dozwolone jest miejscowe lub wziewne kortykosteroidy)
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR lub bewacyzumabem
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rapamycyny
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci stosujący sewilską pomarańczę, gwiaździste owoce, grejpfruty i ich soki oraz ziele dziurawca
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Wszyscy pacjenci z MPNST będą kontynuować ewerolimus w dawce 10 mg na dobę i bewacyzumab w dawce 10 mg/kg co 14 dni
Lek: ewerolimus
Tabletka 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Afinitor, ewerolimus
Lek: bewacyzumab
Dawka 10 mg/kg co 14 dni
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby po ≥ 4 miesiącach według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) ewerolimusu w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej i przed cyklem 3, 5, 7, 9 itd. przez okres do 2 lat. 1 cykl = 28 dni

Należy ocenić, czy skojarzenie inhibitora mTOR, ewerolimusu, z inhibitorem angiogenezy, bewacyzumabem, przyniosłoby niewielki odsetek korzyści klinicznych, obejmujących potwierdzone częściowe i całkowite odpowiedzi oraz stabilność choroby przez cztery lub więcej cykli leczenia w oparciu o kryteria odpowiedzi WHO. Według WHO dla zmian docelowych: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób, określone na podstawie dwóch kolejnych obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie.

Odpowiedź częściowa (PR): > 50% zmniejszenie całkowitego obciążenia nowotworem zmian chorobowych, które zmierzono w celu określenia efektu terapii w odstępie nie krótszym niż cztery tygodnie. Obserwacje muszą być następujące po sobie. Choroba stabilna (SD): Nie można ustalić 50% zmniejszenia całkowitej powierzchni guza ani nie wykazano 25% wzrostu rozmiaru jednej lub więcej mierzalnych zmian.
Oceniane na linii podstawowej i przed cyklem 3, 5, 7, 9 itd. przez okres do 2 lat. 1 cykl = 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmo mutacji linii zarodkowej NF1 u osób z MPNST związanymi z NF1
Ramy czasowe: dłuższy lub równy 4 miesiące
Ocena spektrum mutacji germinalnych NF1 u osób z MPNST związanymi z NF1
dłuższy lub równy 4 miesiące
Liczba uczestników z odpowiedzią w rozbiciu na osoby ze sporadycznym lub związanym z NF1 MPNST
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej i przed cyklem 3, 5, 7, 9 itd. przez okres do 2 lat. 1 cykl = 28 dni
Zbadanie różnic we wskaźniku odpowiedzi na ewerolimus w skojarzeniu z bewacyzumabem u osób ze sporadycznym i związanym z NF1 MPNST. Odpowiedzi obejmują potwierdzone częściowe i całkowite odpowiedzi oraz stabilność choroby przez cztery lub więcej cykli leczenia w oparciu o kryteria odpowiedzi WHO. Według WHO dla zmian docelowych: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób, określone na podstawie dwóch kolejnych obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie. Odpowiedź częściowa (PR): > 50% zmniejszenie całkowitego obciążenia nowotworem zmian chorobowych, które zmierzono w celu określenia efektu terapii w odstępie nie krótszym niż cztery tygodnie. Obserwacje muszą być następujące po sobie. Choroba stabilna (SD): Nie można ustalić 50% zmniejszenia całkowitej powierzchni guza ani nie wykazano 25% wzrostu rozmiaru jednej lub więcej mierzalnych zmian.
Oceniane na linii podstawowej i przed cyklem 3, 5, 7, 9 itd. przez okres do 2 lat. 1 cykl = 28 dni
Związek między odpowiedzią na ewerolimus w skojarzeniu z bewacyzumabem a obecnością mutacji NF1 lub inaktywacji NF1 w próbkach guza MPNST
Ramy czasowe: dłuższy lub równy 4 miesiące
Zbadanie związku między odpowiedzią na ewerolimus w skojarzeniu z bewacyzumabem a obecnością mutacji NF1 lub inaktywacji NF1 w próbkach guza MPNST
dłuższy lub równy 4 miesiące
Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR2) na początku badania oraz przed cyklami 3 i 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed cyklem 3, przed cyklem 5
Ocena zmian poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR2) w próbkach krwi obwodowej podczas leczenia.
Linia bazowa, przed cyklem 3, przed cyklem 5
Przydatność analizy 3-D MRI w porównaniu z pomiarami 1-D i 2-D w celu dokładniejszego monitorowania odpowiedzi na ewerolimus w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: dłuższy lub równy 4 miesiące
Ocena przydatności analizy 3-D MRI w porównaniu z pomiarami 1-D i 2-D w celu bardziej czułego monitorowania odpowiedzi na ewerolimus w skojarzeniu z bewacyzumabem
dłuższy lub równy 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Współpracownicy

United States Department of Defense
Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARC016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj