SARC016: Estudo de everolimus com bevacizumab para tratar tumores malignos refratários da bainha do nervo periférico
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Estudo de Fase 2 do Inibidor mTOR Everolimus em Combinação com Bevacizumabe em Pacientes com Tumores Refratários Refratários da Bainha do Nervo Periférico Refratário e Relacionado à Neurofibromatose Esporádica e Neurofibromatose Tipo 1 (NF1)
Determinar a taxa de resposta clínica de everolimo em combinação com bevacizumabe para pacientes com tumor maligno da bainha do nervo periférico (MPNST) associado à quimioterapia refratária esporádica ou neurofibromatose tipo 1 (NF1).
Avaliar a toxicidade e a segurança do everolimo em combinação com o bevacizumabe em indivíduos com MPNST
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0024
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1101
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- MPNST de alto grau irressecável ou metastático esporádico ou associado a NF1
- Progressão experimentada após um ou mais regimes anteriores de quimioterapia citotóxica
- Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos um tumor mensurável
- Os pacientes que desenvolverem uma recorrência ou progressão (critérios da OMS) de um MPNST em um campo previamente irradiado podem ser inscritos se tiverem passado pelo menos 4 semanas desde a última dose de radioterapia
- Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos de todas as terapias anteriores antes de entrar neste estudo
- Função adequada do órgão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Os patentes que receberam uma antraciclina antes da inscrição devem ter uma fração de ejeção ≥ 50%
- Sujeitos com potencial para engravidar requerem forma aceitável de controle de natalidade
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente recebendo terapias anticâncer ou que receberam terapias anticâncer dentro de 3 semanas após o início do medicamento do estudo ou pacientes recebendo tratamento anterior com medicamentos em investigação 4 semanas após o início do medicamento do estudo
- Os pacientes podem não estar recebendo fortes inibidores do CYP3A4 e podem não ter recebido esses medicamentos dentro de 1 semana após a entrada
- Radioterapia prévia dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
- Pacientes que tiveram uma cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo,
- Pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte
- Pacientes que podem necessitar de cirurgia de grande porte durante o estudo
- Menos de 7 dias se passaram de biópsias ou outros procedimentos cirúrgicos menores, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular
- Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor (corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos)
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas, incluindo pacientes que continuam a necessitar de glicocorticóides para metástases cerebrais ou leptomeníngeas
- Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam tratamento anterior com um inibidor de mTOR ou bevacizumabe
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida às rapamicinas
- uso concomitante de medicamentos anticoagulantes
- Pacientes que usam laranja de Sevilha, carambola, toranja e seus sucos e erva de São João
- Pacientes em uso de anticonvulsivantes indutores enzimáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A
Todos os pacientes com MPNST continuarão com everolimo 10 mg ao dia e bevacizumabe 10 mg/kg dose a cada 14 dias
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Comprimido de 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Dose de 10 mg/kg a cada 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de benefício clínico (resposta completa, resposta parcial e doença estável em ≥ 4 meses usando os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)) de everolimo em combinação com bevacizumabe
Prazo: Avaliado na linha de base e antes do ciclo 3, 5, 7, 9, etc., por até 2 anos. 1 ciclo = 28 dias
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Avaliar se a combinação do inibidor de mTOR everolimus com o inibidor de angiogênese bevacizumabe resultaria em uma taxa de benefício clínico modesta, que incluía respostas parciais e completas confirmadas e estabilidade da doença por quatro ou mais ciclos de tratamento com base nos Critérios de Resposta da OMS. De acordo com a OMS para lesões-alvo: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças conhecidas, determinado por duas observações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Resposta Parcial (PR): Uma diminuição > 50% na carga tumoral total das lesões que foram medidas para determinar o efeito da terapia com intervalo não inferior a quatro semanas. As observações devem ser consecutivas. Doença Estável (SD): Uma diminuição de 50% na área total do tumor não pode ser estabelecida nem foi demonstrado um aumento de 25% no tamanho de uma ou mais lesões mensuráveis. |
Avaliado na linha de base e antes do ciclo 3, 5, 7, 9, etc., por até 2 anos. 1 ciclo = 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectro de Mutações Germinativas NF1 em Indivíduos com MPNSTs Associados a NF1
Prazo: maior ou igual a 4 meses
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Avaliar o espectro de mutações germinativas de NF1 em indivíduos com MPNSTs associados a NF1
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maior ou igual a 4 meses
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Número de participantes com resposta estratificada por indivíduos com MPNST esporádico ou NF1 associado
Prazo: Avaliado na linha de base e antes do ciclo 3, 5, 7, 9, etc., por até 2 anos. 1 ciclo = 28 dias
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Explorar diferenças na taxa de resposta ao everolimo em combinação com bevacizumabe em indivíduos com MPNST esporádico e associado a NF1.
As respostas incluem respostas parciais e completas confirmadas e estabilidade da doença por quatro ou mais ciclos de tratamento com base nos critérios de resposta da OMS.
De acordo com a OMS para lesões-alvo: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças conhecidas, determinado por duas observações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Resposta Parcial (PR): Uma diminuição > 50% na carga tumoral total das lesões que foram medidas para determinar o efeito da terapia com intervalo não inferior a quatro semanas.
As observações devem ser consecutivas.
Doença Estável (SD): Uma diminuição de 50% na área total do tumor não pode ser estabelecida nem foi demonstrado um aumento de 25% no tamanho de uma ou mais lesões mensuráveis.
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Avaliado na linha de base e antes do ciclo 3, 5, 7, 9, etc., por até 2 anos. 1 ciclo = 28 dias
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Relação entre a resposta ao everolimo em combinação com bevacizumabe e a presença de mutações NF1 ou inativação de NF1 em amostras de tumor MPNST
Prazo: maior ou igual a 4 meses
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Explorar a relação entre a resposta ao everolimo em combinação com bevacizumabe e a presença de mutações NF1 ou inativação de NF1 em amostras de tumor MPNST
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maior ou igual a 4 meses
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Níveis de Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) e Receptor 2 do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR2) na linha de base e pré-ciclos 3 e 5
Prazo: Linha de base, pré-ciclo 3, pré-ciclo 5
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Avaliar alterações nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2) em amostras de sangue periférico durante o tratamento.
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Linha de base, pré-ciclo 3, pré-ciclo 5
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Utilidade da análise de ressonância magnética 3-D em comparação com medições 1-D e 2-D para monitorar com mais sensibilidade a resposta ao everolimo em combinação com o bevacizumabe
Prazo: maior ou igual a 4 meses
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Avaliar a utilidade da análise de ressonância magnética 3-D em comparação com medições 1-D e 2-D para monitorar com mais sensibilidade a resposta ao everolimo em combinação com bevacizumabe
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maior ou igual a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fibrossarcoma
- Neurofibroma
- Sarcoma
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neurofibrossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- SARC016
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