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SARC016: Estudio de everolimus con bevacizumab para tratar tumores malignos refractarios de la vaina del nervio periférico

13 de febrero de 2019 actualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Estudio de fase 2 del inhibidor mTOR everolimus en combinación con bevacizumab en pacientes con tumores malignos refractarios de la vaina nerviosa periférica relacionados con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) y esporádicos

Determinar la tasa de respuesta clínica de everolimus en combinación con bevacizumab para pacientes con tumor maligno de la vaina nerviosa periférica (MPNST) asociado a neurofibromatosis tipo 1 (NF1) o esporádico refractario a la quimioterapia. Evaluar la toxicidad y seguridad de everolimus en combinación con bevacizumab en individuos con MPNST

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0024
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1101
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • MPNST de alto grado no resecable o metastásico esporádico o asociado a NF1
  • Progresión experimentada después de uno o más regímenes previos de quimioterapia citotóxica
  • Los pacientes deben poder tragar tabletas.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos un tumor que sea medible
  • Los pacientes que desarrollan una recurrencia o progresión (criterios de la OMS) de un MPNST en un campo previamente irradiado pueden inscribirse si han pasado al menos 4 semanas desde la última dosis de radioterapia.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de todas las terapias anteriores antes de ingresar a este estudio.
  • Función adecuada del órgano
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Los pacientes que recibieron una antraciclina antes de la inscripción deben tener una fracción de eyección ≥ 50 %
  • Los sujetos en edad fértil requieren una forma aceptable de control de la natalidad
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente reciben terapias contra el cáncer o que han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio o pacientes que reciben tratamiento previo con medicamentos en investigación 4 semanas desde el inicio del fármaco del estudio
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo actualmente inhibidores potentes de CYP3A4, y es posible que no hayan recibido estos medicamentos dentro de la semana anterior al ingreso.
  • Radioterapia previa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio,
  • Pacientes que no se han recuperado de los efectos secundarios de ninguna cirugía mayor
  • Pacientes que pueden requerir cirugía mayor durante el curso del estudio.
  • Han pasado menos de 7 días desde las biopsias centrales u otros procedimientos quirúrgicos menores, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular
  • Pacientes que reciben tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor (se permiten corticosteroides tópicos o inhalados)
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas, incluidos pacientes que continúan requiriendo glucocorticoides para metástasis cerebrales o leptomeníngeas
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinomas de células basales o escamosas de la piel
  • Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR o bevacizumab
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a las rapamicinas
  • uso simultáneo de medicamentos anticoagulantes
  • Pacientes que utilizan naranja de Sevilla, carambola, pomelo y sus jugos, y la hierba de San Juan
  • Pacientes que toman anticonvulsivos inductores de enzimas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Todos los pacientes con MPNST continuarán con everolimus 10 mg diarios y bevacizumab 10 mg/kg cada 14 días.
Droga: everolimus
Comprimido de 10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Afinitor, everolimus
Droga: bevacizumab
Dosis de 10 mg/kg cada 14 días
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable a los ≥ 4 meses utilizando los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) de everolimus en combinación con bevacizumab
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y antes del ciclo 3, 5, 7, 9, etc., hasta por 2 años. 1 ciclo = 28 días

Evaluar si la combinación del inhibidor de mTOR everolimus combinado con el inhibidor de la angiogénesis bevacizumab daría como resultado una tasa de beneficio clínico modesta, que incluye respuestas parciales y completas confirmadas y estabilidad de la enfermedad durante cuatro o más ciclos de tratamiento según los criterios de respuesta de la OMS. Según la OMS para las lesiones diana: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las enfermedades conocidas, determinada por dos observaciones consecutivas separadas por no menos de 4 semanas.

Respuesta parcial (RP): Una disminución > 50 % en la carga tumoral total de las lesiones que se han medido para determinar el efecto de la terapia con no menos de cuatro semanas de diferencia. Las observaciones deben ser consecutivas. Enfermedad estable (SD): No se puede establecer una disminución del 50 % en el área total del tumor ni se ha demostrado un aumento del 25 % en el tamaño de una o más lesiones medibles.
Evaluado al inicio y antes del ciclo 3, 5, 7, 9, etc., hasta por 2 años. 1 ciclo = 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectro de mutaciones de la línea germinal NF1 en individuos con MPNST asociados a NF1
Periodo de tiempo: mayor o igual a 4 meses
Evaluar el espectro de mutaciones germinales de NF1 en individuos con MPNST asociados a NF1
mayor o igual a 4 meses
Número de participantes con respuesta estratificados por individuos con MPNST esporádico o asociado a NF1
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y antes del ciclo 3, 5, 7, 9, etc., hasta por 2 años. 1 ciclo = 28 días
Explorar las diferencias en la tasa de respuesta a everolimus en combinación con bevacizumab en individuos con MPNST esporádico y asociado a NF1. Las respuestas incluyen respuestas parciales y completas confirmadas y estabilidad de la enfermedad durante cuatro o más ciclos de tratamiento según los criterios de respuesta de la OMS. Según la OMS para las lesiones diana: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las enfermedades conocidas, determinada por dos observaciones consecutivas separadas por no menos de 4 semanas. Respuesta parcial (RP): Una disminución > 50 % en la carga tumoral total de las lesiones que se han medido para determinar el efecto de la terapia con no menos de cuatro semanas de diferencia. Las observaciones deben ser consecutivas. Enfermedad estable (SD): No se puede establecer una disminución del 50 % en el área total del tumor ni se ha demostrado un aumento del 25 % en el tamaño de una o más lesiones medibles.
Evaluado al inicio y antes del ciclo 3, 5, 7, 9, etc., hasta por 2 años. 1 ciclo = 28 días
Relación entre la respuesta a everolimus en combinación con bevacizumab y la presencia de mutaciones o inactivación de NF1 en muestras tumorales MPNST
Periodo de tiempo: mayor o igual a 4 meses
Explorar la relación entre la respuesta a everolimus en combinación con bevacizumab y la presencia de mutaciones de NF1 o inactivación de NF1 en muestras tumorales MPNST
mayor o igual a 4 meses
Niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) al inicio y antes de los ciclos 3 y 5
Periodo de tiempo: Línea base, Pre-Ciclo 3, Pre-Ciclo 5
Para evaluar los cambios en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) en muestras de sangre periférica durante el tratamiento.
Línea base, Pre-Ciclo 3, Pre-Ciclo 5
Utilidad del análisis de resonancia magnética 3D en comparación con las mediciones 1D y 2D para monitorear de manera más sensible la respuesta a everolimus en combinación con bevacizumab
Periodo de tiempo: mayor o igual a 4 meses
Evaluar la utilidad del análisis de resonancia magnética 3D en comparación con las mediciones 1D y 2D para monitorear con mayor sensibilidad la respuesta a everolimus en combinación con bevacizumab
mayor o igual a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Colaboradores

United States Department of Defense
Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARC016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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