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SARC016: Studio di Everolimus con Bevacizumab per il trattamento dei tumori maligni refrattari della guaina dei nervi periferici

13 febbraio 2019 aggiornato da: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studio di fase 2 sull'inibitore mTOR Everolimus in combinazione con Bevacizumab in pazienti con tumori maligni maligni della guaina del nervo periferico correlati a sporadici e neurofibromatosi di tipo 1 (NF1)

Determinare il tasso di risposta clinica di everolimus in combinazione con bevacizumab per i pazienti con tumore maligno della guaina del nervo periferico (MPNST) associato a chemioterapia refrattaria sporadica o neurofibromatosi di tipo 1 (NF1). Per valutare la tossicità e la sicurezza di everolimus in combinazione con bevacizumab in individui con MPNST

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0024
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1101
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • MPNST di alto grado non resecabile o metastatico sporadico o associato a NF1
  • Progressione con esperienza dopo uno o più regimi precedenti di chemioterapia citotossica
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le compresse
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno un tumore misurabile
  • I pazienti che sviluppano una recidiva o progressione (criteri OMS) di un MPNST in un campo precedentemente irradiato possono essere arruolati se sono trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose di radioterapia
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici di tutte le terapie precedenti prima di entrare in questo studio
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • I brevetti che hanno ricevuto un'antraciclina prima dell'arruolamento devono avere una frazione di eiezione ≥ 50%
  • I soggetti in età fertile richiedono una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo terapie antitumorali o che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio o pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con farmaci sperimentali 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • I pazienti potrebbero non ricevere attualmente forti inibitori del CYP3A4 e potrebbero non aver ricevuto questi farmaci entro 1 settimana dall'ingresso
  • - Precedente radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio,
  • Pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di alcun intervento chirurgico importante
  • Pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
  • Sono trascorsi meno di 7 giorni dalle biopsie del nucleo o da altre procedure chirurgiche minori, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare
  • Pazienti che ricevono un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore (sono consentiti corticosteroidi topici o per via inalatoria)
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee non controllate, compresi i pazienti che continuano a richiedere glucocorticoidi per metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di mTOR o bevacizumab
  • Pazienti con nota ipersensibilità alle rapamicine
  • uso concomitante di farmaci anticoagulanti
  • Pazienti che usano arancia di Siviglia, carambola, pompelmo e i loro succhi e erba di San Giovanni
  • Pazienti che assumono anticonvulsivanti induttori enzimatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Tutti i pazienti con MPNST continueranno la dose di everolimus 10 mg al giorno e bevacizumab 10 mg/kg ogni 14 giorni
Droga: everolimus
Compressa da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Afinitor, everolimus
Droga: bevacizumab
Dose di 10 mg/kg ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile a ≥ 4 mesi utilizzando i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)) di Everolimus in combinazione con bevacizumab
Lasso di tempo: Valutato al basale e prima del ciclo 3, 5, 7, 9, ecc., per un massimo di 2 anni. 1 ciclo = 28 giorni

Valutare se la combinazione dell'inibitore mTOR everolimus combinato con l'inibitore dell'angiogenesi bevacizumab si tradurrebbe in un modesto tasso di beneficio clinico, che include risposte parziali e complete confermate e stabilità della malattia per quattro o più cicli di trattamento in base ai criteri di risposta dell'OMS. Per l'OMS per le lesioni target: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le malattie note, determinata da due osservazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.

Risposta parziale (PR): una riduzione > 50% del carico tumorale totale delle lesioni che sono state misurate per determinare l'effetto della terapia a non meno di quattro settimane di distanza. Le osservazioni devono essere consecutive. Malattia stabile (SD): non è possibile stabilire una riduzione del 50% dell'area totale del tumore né è stato dimostrato un aumento del 25% delle dimensioni di una o più lesioni misurabili.
Valutato al basale e prima del ciclo 3, 5, 7, 9, ecc., per un massimo di 2 anni. 1 ciclo = 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro delle mutazioni della linea germinale NF1 in individui con MPNST associati a NF1
Lasso di tempo: maggiore o uguale a 4 mesi
Valutare lo spettro delle mutazioni germinali di NF1 in individui con MPNST associati a NF1
maggiore o uguale a 4 mesi
Numero di partecipanti con risposta stratificato per individui con MPNST sporadico o associato a NF1
Lasso di tempo: Valutato al basale e prima del ciclo 3, 5, 7, 9, ecc., per un massimo di 2 anni. 1 ciclo = 28 giorni
Per esplorare le differenze nel tasso di risposta a everolimus in combinazione con bevacizumab in individui con MPNST sporadico e associato a NF1. Le risposte includono risposte parziali e complete confermate e stabilità della malattia per quattro o più cicli di trattamento in base ai criteri di risposta dell'OMS. Per l'OMS per le lesioni target: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le malattie note, determinata da due osservazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. Risposta parziale (PR): una riduzione > 50% del carico tumorale totale delle lesioni che sono state misurate per determinare l'effetto della terapia a non meno di quattro settimane di distanza. Le osservazioni devono essere consecutive. Malattia stabile (SD): non è possibile stabilire una riduzione del 50% dell'area totale del tumore né è stato dimostrato un aumento del 25% delle dimensioni di una o più lesioni misurabili.
Valutato al basale e prima del ciclo 3, 5, 7, 9, ecc., per un massimo di 2 anni. 1 ciclo = 28 giorni
Relazione tra risposta a Everolimus in combinazione con Bevacizumab e presenza di mutazioni NF1 o inattivazione di NF1 in campioni tumorali MPNST
Lasso di tempo: maggiore o uguale a 4 mesi
Esplorare la relazione tra la risposta a everolimus in combinazione con bevacizumab e la presenza di mutazioni NF1 o inattivazione di NF1 in campioni tumorali MPNST
maggiore o uguale a 4 mesi
Livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare 2 (VEGFR2) al basale e prima dei cicli 3 e 5
Lasso di tempo: Basale, Pre-ciclo 3, Pre-ciclo 5
Per valutare i cambiamenti nei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare 2 (VEGFR2) nei campioni di sangue periferico durante il trattamento.
Basale, Pre-ciclo 3, Pre-ciclo 5
Utilità dell'analisi MRI 3-D rispetto alle misurazioni 1-D e 2-D per monitorare in modo più sensibile la risposta a Everolimus in combinazione con Bevacizumab
Lasso di tempo: maggiore o uguale a 4 mesi
Valutare l'utilità dell'analisi MRI 3-D rispetto alle misurazioni 1-D e 2-D per monitorare in modo più sensibile la risposta a everolimus in combinazione con bevacizumab
maggiore o uguale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Collaboratori

United States Department of Defense
Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARC016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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