Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARC016: Undersøgelse af Everolimus med Bevacizumab til behandling af refraktære maligne perifere nerveskedetumorer

13. februar 2019 opdateret af: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Fase 2-undersøgelse af mTOR-hæmmeren Everolimus i kombination med Bevacizumab hos patienter med sporadisk og neurofibromatose type 1 (NF1) relaterede refraktære maligne perifere nerveskedetumorer

For at bestemme den kliniske responsrate af everolimus i kombination med bevacizumab til patienter med kemoterapi refraktær sporadisk eller neurofibromatose type 1 (NF1) associeret malign perifer nerveskedetumor (MPNST). For at evaluere toksiciteten og sikkerheden af ​​everolimus i kombination med bevacizumab hos personer med MPNST

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0024
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1101
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Uoperabel eller metastatisk sporadisk eller NF1-associeret højkvalitets MPNST
  • Oplevet progression efter en eller flere tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi
  • Patienter skal kunne sluge tabletter
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én tumor, der er målbar
  • Patienter, der udvikler et recidiv eller progression (WHO-kriterier) af en MPNST i et tidligere udstrålet felt, kan blive indskrevet, hvis det er gået mindst 4 uger siden sidste dosis af strålebehandling
  • Patienter skal være kommet sig over de toksiske virkninger af al tidligere behandling, før de går ind i denne undersøgelse
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patenter, der har modtaget en antracyklin før indskrivning, skal have en ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Emner i den fødedygtige alder kræver acceptabel form for prævention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager kræftbehandlinger eller som har modtaget kræftbehandlinger inden for 3 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller patienter, der modtager tidligere behandling med forsøgslægemidler 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter får muligvis ikke i øjeblikket stærke hæmmere af CYP3A4 og har muligvis ikke modtaget disse lægemidler inden for 1 uge efter indrejse
  • Forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter starten af ​​studielægemidlet
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet,
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation
  • Patienter, der kan have behov for større operation i løbet af undersøgelsen
  • Der er gået mindre end 7 dage fra kernebiopsier eller andre mindre kirurgiske indgreb, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning
  • Patienter, der får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel (topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt)
  • Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer eller bevacizumab
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for rapamyciner
  • samtidig brug af antikoagulerende lægemidler
  • Patienter, der bruger Sevilla-appelsin, stjernefrugt, grapefrugt og deres juice, og perikon
  • Patienter, der tager enzyminducerende antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Alle patienter med MPNST vil fortsætte med everolimus 10 mg dagligt og bevacizumab 10 mg/kg dosis hver 14. dag
Medicin: everolimus
10 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Afinitor, everolimus
Medicin: bevacizumab
10 mg/kg dosis hver 14. dag
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udbytterate (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom ved ≥ 4 måneder ved brug af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier) af Everolimus i kombination med Bevacizumab
Tidsramme: Vurderet ved baseline og forud for cyklus 3, 5, 7, 9 osv. i op til 2 år. 1 cyklus = 28 dage

Vurder, om kombinationen af ​​mTOR-hæmmeren everolimus kombineret med angiogenesehæmmeren bevacizumab ville resultere i en beskeden klinisk fordelsrate, som inkluderede bekræftede delvise og fuldstændige responser og sygdomsstabilitet i fire eller flere behandlingscyklusser baseret på WHO-responskriterier. Per WHO for mållæsioner: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom, bestemt af to på hinanden følgende observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum.

Delvis respons (PR): Et > 50 % fald i den samlede tumorbelastning af læsionerne, der er blevet målt for at bestemme effekten af ​​terapi med mindst fire ugers mellemrum. Observationerne skal være fortløbende. Stabil sygdom (SD): Et 50 % fald i det samlede tumorareal kan ikke fastslås, og der er heller ikke påvist en 25 % stigning i størrelsen af ​​en eller flere målbare læsioner.
Vurderet ved baseline og forud for cyklus 3, 5, 7, 9 osv. i op til 2 år. 1 cyklus = 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektrum af germline NF1-mutationer hos individer med NF1-associerede MPNST'er
Tidsramme: mere end eller lig med 4 måneder
At evaluere spektret af kimlinje NF1-mutationer hos individer med NF1-associerede MPNST'er
mere end eller lig med 4 måneder
Antal deltagere med svar stratificeret af personer med sporadisk eller NF1-associeret MPNST
Tidsramme: Vurderet ved baseline og forud for cyklus 3, 5, 7, 9 osv. i op til 2 år. 1 cyklus = 28 dage
At udforske forskelle i responsraten på everolimus i kombination med bevacizumab hos personer med sporadisk og NF1-associeret MPNST. Svar inkluderer bekræftede delvise og fuldstændige responser og sygdomsstabilitet i fire eller flere behandlingscyklusser baseret på WHO's responskriterier. Per WHO for mållæsioner: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom, bestemt af to på hinanden følgende observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum. Delvis respons (PR): Et > 50 % fald i den samlede tumorbelastning af læsionerne, der er blevet målt for at bestemme effekten af ​​terapi med mindst fire ugers mellemrum. Observationerne skal være fortløbende. Stabil sygdom (SD): Et 50 % fald i det samlede tumorareal kan ikke fastslås, og der er heller ikke påvist en 25 % stigning i størrelsen af ​​en eller flere målbare læsioner.
Vurderet ved baseline og forud for cyklus 3, 5, 7, 9 osv. i op til 2 år. 1 cyklus = 28 dage
Forholdet mellem respons på Everolimus i kombination med Bevacizumab og tilstedeværelsen af ​​NF1-mutationer eller NF1-inaktivering i MPNST-tumorprøver
Tidsramme: mere end eller lig med 4 måneder
At udforske forholdet mellem respons på everolimus i kombination med bevacizumab og tilstedeværelsen af ​​NF1-mutationer eller NF1-inaktivering i MPNST-tumorprøver
mere end eller lig med 4 måneder
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (VEGFR2) niveauer ved baseline og præcyklus 3 og 5
Tidsramme: Baseline, Pre-Cycle 3, Pre-Cycle 5
For at vurdere ændringer i Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) og Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR2) niveauer i perifere blodprøver under behandling.
Baseline, Pre-Cycle 3, Pre-Cycle 5
Anvendelighed af 3-D MR-analyse i sammenligning med 1-D og 2-D målinger for mere følsomt at overvåge respons på Everolimus i kombination med Bevacizumab
Tidsramme: mere end eller lig med 4 måneder
At evaluere nytten af ​​3-D MRI-analyse sammenlignet med 1-D og 2-D målinger for mere følsomt at overvåge respons på everolimus i kombination med bevacizumab
mere end eller lig med 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (SKØN)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARC016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner