벤조디아제핀에 자궁 내 노출이 있는 영아의 신생아 금욕 증후군 치료를 위한 부프레노르핀 (MOPPlus)
2016년 10월 13일 업데이트: Thomas Jefferson University
벤조디아제핀에 자궁 내 노출이 있거나 모유 수유 중인 영아의 신생아 금욕 증후군 치료에서 부프레노르핀의 무작위, 공개 라벨 임상 시험
아편유사제 신생아 금욕 증후군(NAS)은 아편유사제에 자궁이 노출된 후 금단 증상이 나타나는 상태입니다.
설하 부프레노르핀은 NAS에서 새로운 치료법으로 가능성을 보여줍니다.
이 시험은 자궁 내에서 오피오이드와 벤조디아제핀 모두에 노출된 영아 또는 모유 수유 중인 영아에서 오피오이드에 노출된 영아에서 설하 부프레노르핀의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내에서 오피오이드에 노출된 영아는 종종 장기간 모르핀 치료가 필요합니다.
임상 시험에서 설하 부프레노르핀은 이 치료 기간을 ~30% 단축했습니다.
그러나 오피오이드와 벤조디아제핀에 모두 노출된 유아는 시험에 포함되지 않았습니다.
이 연구는 벤조디아제핀에 자궁 내 노출이 있거나 모유 수유 중인 영아에서 설하 부프레노르핀의 안전성과 내약성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 임신 37주
- 자궁 내 오피오이드에 대한 노출
- 치료가 필요한 신생아 금욕 증후군의 징후 및 증상 입증
- 자궁 내 벤조디아제핀 노출 및/또는 모유 수유. 벤조디아제핀 사용은 지난 30일 동안의 산모 사용 및/또는 출생 30일 전에 산모가 처방(자가 보고 또는 소변 섭취에 의해 결정)에 의해 벤조디아제핀을 받은 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 및/또는 출생 체중 <2200gm으로 정의되는 자궁 내 성장 지연
- 집중적인 치료를 요하는 내과적 질병. 여기에는 항생제 치료가 필요한 의심되는 패혈증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 정맥 포도당으로 치료가 필요한 저혈당증
- 빌리루빈 >20 mg/dL(광선 요법의 필요성은 배타적이지 않음)
- 발작 활동 또는 기타 신경학적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설하 부프레노르핀
초기 일일 투여량: 15.9mcg/kg/일; 초기 단위 투여량: 5.3mcg/kg q8시간; 일일 최대 복용량: 60mcg/kg/일; 상향 적정율: 25%; 이유 비율: 10%; 중단 용량: 시작 용량의 10~20% 이내
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신생아 금욕 증후군 치료를 위한 설하 부프레노르핀
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 모르핀
초기 1일 용량: 0.4 mg/kg/일; 초기 단위 투여량: 0.07 mg/kg q 4시간; 일일 최대 용량: 1.25mg/kg/일; 상향 적정율: 20%; 이유 비율: 10%; 중단 용량: 0.025 mg/kg q 4시간
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신생아 금욕 증후군 치료를 위한 경구용 모르핀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간
기간: 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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이 종점은 설하 부프레노르핀 또는 경구 모르핀 용액을 사용한 치료 기간(일)을 비교합니다.
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평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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이 끝점은 설하 부프레노르핀 또는 경구 모르핀을 사용하여 체류 기간(일)을 비교합니다.
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평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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추가 페노바르비탈 치료가 필요한 환자 수
기간: 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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이 종점은 NAS 치료를 위해 보충 페노바르비탈을 사용해야 하는 환자의 요구 사항 수를 비교합니다.
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평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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유해 사례를 수집하고, 중증도에 따라 등급을 매기고, 연구 약물과 관련된 인과관계에 대해 평가할 것입니다.
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평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 패턴
기간: 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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NAS에 대한 설하 부프레노르핀 및 경구 모르핀으로 치료받은 영아의 수유 패턴, 체중 증가 및 수유 장애 발생률을 비교하기 위해
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평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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호흡 패턴
기간: 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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오피오이드 및 벤조디아제핀 및/또는 출생 후 모유에 자궁 내 노출 후 NAS의 약리학적 치료를 위해 설하 부프레노르핀 또는 모르핀 용액을 투여받는 영아의 호흡 패턴을 비교합니다.
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평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12D.398
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