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Buprenorfina per il trattamento della sindrome da astinenza neonatale nei neonati con esposizione intrauterina alle benzodiazepine (MOPPlus)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, sulla buprenorfina nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale nei neonati con esposizione intrauterina alle benzodiazepine o in allattamento

La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NAS) è una condizione di sintomi di astinenza dopo l'esposizione in utero agli oppioidi. La buprenorfina sublinguale si mostra promettente come nuovo trattamento nella NAS. Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della buprenorfina sublinguale nei neonati esposti sia agli oppioidi che alle benzodiazepine in utero o con esposizione agli oppioidi in coloro che allattano al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con esposizione in utero agli oppioidi spesso richiedono una terapia con morfina per un periodo prolungato. In uno studio clinico, la buprenorfina sublinguale ha ridotto questo periodo di trattamento di circa il 30%. Tuttavia, i bambini con esposizione sia agli oppioidi che alle benzodiazepine non sono stati inclusi nello studio. Questo studio testerà la sicurezza e la tollerabilità della buprenorfina sublinguale nei bambini con esposizione in utero alle benzodiazepine o che stanno allattando.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 37 settimane di gestazione
  2. Esposizione agli oppioidi in utero
  3. Dimostrazione di segni e sintomi della sindrome di astinenza neonatale che richiedono un trattamento
  4. Esposizione a benzodiazepine in utero e/o assunzione di latte materno. L'uso di benzodiazepine è definito come uso materno negli ultimi 30 giorni e/o ricevimento di benzodiazepine su prescrizione (come determinato dall'autovalutazione o dall'assunzione di urina) da parte della madre 30 giorni prima della nascita.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni congenite maggiori e/o ritardo di crescita intrauterino definito come peso alla nascita <2200 gm
  2. Malattia medica che richiede l'intensificazione della terapia medica. Ciò include, ma non è limitato a sospetta sepsi che richieda una terapia antibiotica.
  3. Ipoglicemia che richiede trattamento con destrosio per via endovenosa
  4. Bilirubina >20 mg/dL (la necessità di fototerapia non è esclusa)
  5. Attività convulsiva o altra anomalia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: buprenorfina sublinguale
Dose giornaliera iniziale: 15,9 mcg/kg/giorno; Dose unitaria iniziale: 5,3 mcg/kg ogni 8 ore; Dose massima giornaliera: 60 mcg/kg/die; Tasso di aumento della titolazione: 25%; Tasso di svezzamento: 10%; Dose di cessazione: entro il 10 o il 20% della dose iniziale
Droga: buprenorfina sublinguale
Buprenorfina sublinguale per il trattamento della sindrome da astinenza neonatale
Altri nomi:
  • buprenex
Comparatore attivo: morfina orale
Dose giornaliera iniziale: 0,4 mg/kg/giorno; Dose unitaria iniziale: 0,07 mg/kg ogni 4 ore; Dose massima giornaliera: 1,25 mg/kg/giorno; Tasso di aumento della titolazione: 20%; Tasso di svezzamento: 10%; Dose di cessazione: 0,025 mg/kg ogni 4 ore
Droga: morfina orale
Morfina orale per il trattamento della sindrome da astinenza neonatale
Altri nomi:
  • morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Questo endpoint confronterà la durata del trattamento (in giorni) utilizzando la buprenorfina sublinguale o la soluzione orale di morfina.
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Questo endpoint confronterà la durata del soggiorno (in giorni) utilizzando la buprenorfina sublinguale o la morfina orale
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti che richiedono un trattamento supplementare con fenobarbital
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Questo endpoint confronterà il numero richiesto di pazienti che richiedono l'uso di fenobarbital supplementare per il trattamento della NAS
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti, classificati in base alla gravità e valutati per la causalità riferita al farmaco in studio.
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di alimentazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Per confrontare i modelli di alimentazione, l'aumento di peso e l'incidenza della disfunzione alimentare nei neonati trattati con buprenorfina sublinguale e morfina orale per NAS
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Schemi respiratori
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Per confrontare i pattern respiratori dei bambini che ricevono buprenorfina sublinguale o soluzione di morfina per il trattamento farmacologico della NAS dopo esposizione in utero a oppioidi e benzodiazepine e/o latte materno postnatale.
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12D.398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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