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Buprénorphine pour le traitement du syndrome de sevrage néonatal chez les nourrissons exposés in utero aux benzodiazépines (MOPPlus)

13 octobre 2016 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Un essai clinique randomisé et ouvert sur la buprénorphine dans le traitement du syndrome d'abstinence néonatale chez les nourrissons exposés in utero aux benzodiazépines ou qui allaitent

Le syndrome d'abstinence néonatale aux opioïdes (NAS) est une condition de symptômes de sevrage après une exposition utérine aux opioïdes. La buprénorphine sublinguale semble prometteuse en tant que nouveau traitement du NAS. Cet essai étudiera l'innocuité et la tolérabilité de la buprénorphine sublinguale chez les nourrissons exposés à la fois aux opioïdes et aux benzodiazépines in utero ou exposés aux opioïdes chez ceux qui allaitent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons exposés in utero aux opioïdes ont souvent besoin d'un traitement à base de morphine pendant une période prolongée. Dans un essai clinique, la buprénorphine sublinguale a réduit cette période de traitement d'environ 30 %. Cependant, les nourrissons exposés à la fois aux opioïdes et aux benzodiazépines n'ont pas été inclus dans l'essai. Cette étude testera l'innocuité et la tolérabilité de la buprénorphine sublinguale chez les nourrissons exposés in utero aux benzodiazépines ou qui allaitent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 37 semaines de gestation
  2. Exposition aux opioïdes in utero
  3. Démonstration des signes et symptômes du syndrome d'abstinence néonatale nécessitant un traitement
  4. Exposition aux benzodiazépines in utero et/ou en recevant du lait maternel. L'utilisation de benzodiazépines est définie comme l'utilisation maternelle au cours des 30 derniers jours et/ou la réception de benzodiazépines sur ordonnance (déterminée par l'auto-déclaration ou l'ingestion d'urine) par la mère 30 jours avant la naissance.

Critère d'exclusion:

  1. Malformations congénitales majeures et/ou retard de croissance intra-utérin définis comme un poids de naissance < 2200 g
  2. Maladie médicale nécessitant une intensification du traitement médical. Cela inclut, mais sans s'y limiter, une septicémie suspectée nécessitant une antibiothérapie.
  3. Hypoglycémie nécessitant un traitement par dextrose intraveineux
  4. Bilirubine> 20 mg / dL (le besoin de photothérapie n'est pas exclusif)
  5. Activité convulsive ou autre anomalie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: buprénorphine sublinguale
Dose quotidienne initiale : 15,9 mcg/kg/jour ; Dose unitaire initiale : 5,3 mcg/kg toutes les 8 heures ; Dose quotidienne maximale : 60 mcg/kg/jour ; Taux d'up-titration : 25 % ; Taux de sevrage : 10 % ; Dose d'arrêt : dans les 10 ou 20 % de la dose initiale
Médicament: buprénorphine sublinguale
Buprénorphine sublinguale pour le traitement du syndrome de sevrage néonatal
Autres noms:
  • buprénex
Comparateur actif: morphine orale
Dose quotidienne initiale : 0,4 mg/kg/jour ; Dose unitaire initiale : 0,07 mg/kg q 4 heures ; Dose quotidienne maximale : 1,25 mg/kg/jour ; Taux de titration : 20 % ; Taux de sevrage : 10 % ; Dose d'arrêt : 0,025 mg/kg toutes les 4 heures
Médicament: morphine orale
Morphine orale pour le traitement du syndrome de sevrage néonatal
Autres noms:
  • morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Ce paramètre comparera la durée du traitement (en jours) à l'aide de buprénorphine sublinguale ou d'une solution orale de morphine.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Ce paramètre comparera la durée du séjour (en jours) en utilisant la buprénorphine sublinguale ou la morphine orale
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Nombre de patients nécessitant un traitement complémentaire au phénobarbital
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Ce critère d'évaluation comparera le nombre requis de patients nécessitant l'utilisation de phénobarbital supplémentaire pour le traitement du NAS
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Les événements indésirables seront collectés, classés par gravité et évalués pour déterminer la causalité par rapport au médicament à l'étude.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modes d'alimentation
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Comparer les schémas d'alimentation, le gain de poids et l'incidence des troubles de l'alimentation chez les nourrissons traités avec de la buprénorphine sublinguale et de la morphine orale pour le NAS
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Schémas respiratoires
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
Comparer les schémas respiratoires des nourrissons recevant une solution sublinguale de buprénorphine ou de morphine pour le traitement pharmacologique du NAS après une exposition in utero aux opioïdes et aux benzodiazépines et/ou au lait maternel postnatal.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12D.398

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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