Buprenorfin újszülöttkori absztinencia szindróma kezelésére olyan csecsemőknél, akik méhen belüli benzodiazepinek expozíciónak vannak kitéve (MOPPlus)
2016. október 13. frissítette: Thomas Jefferson University
Véletlenszerű, nyílt klinikai vizsgálat a buprenorfinról az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelésében olyan csecsemőknél, akik méhen belüli expozícióban vannak benzodiazepinekkel vagy szoptatnak
Az opioid neonatális absztinencia szindróma (NAS) az opioidok méhen belüli expozíciója utáni elvonási tünetek állapota.
A szublingvális buprenorfin ígéretesnek tűnik, mint új kezelési módszer a NAS-ban.
Ez a vizsgálat a szublingvális buprenorfin biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan csecsemőknél, akik méhen belül opioidoknak és benzodiazepineknek vannak kitéve, vagy opioidoknak vannak kitéve a szoptatóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a csecsemők, akik méhen belüli opioidoknak vannak kitéve, gyakran hosszabb ideig tartó morfiumkezelést igényelnek.
Egy klinikai vizsgálatban a szublingvális buprenorfin körülbelül 30%-kal csökkentette ezt a kezelési időt.
Az opioid- és benzodiazepin-expozícióban szenvedő csecsemők azonban nem vettek részt a vizsgálatban.
Ez a tanulmány a szublingvális buprenorfin biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan csecsemőknél, akik méhen belüli benzodiazepin-expozíciónak vannak kitéve, vagy akik szoptatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 37 hetes terhesség
- Az opioidoknak való kitettség a méhen belül
- A kezelést igénylő újszülöttkori absztinencia szindróma jeleinek és tüneteinek bemutatása
- Benzodiazepinek expozíció méhen belül és/vagy anyatejjel. A benzodiazepin-használat az anya által az elmúlt 30 napban történő használat és/vagy a benzodiazepin receptre történő átvétele (az önbevallás vagy a vizeletfelvétel alapján) az anyától a születés előtt 30 nappal.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek és/vagy méhen belüli növekedési retardáció, ha születési súly <2200 g
- Orvosi terápia intenzitását igénylő orvosi betegség. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az antibiotikum-terápiát igénylő szepszis gyanúját.
- Intravénás dextróz kezelést igénylő hipoglikémia
- Bilirubin >20 mg/dl (A fényterápia szükségessége nem kizáró ok)
- Görcsroham vagy egyéb neurológiai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szublingvális buprenorfin
Kezdő napi adag: 15,9 mcg/kg/nap; Kezdeti egységadag: 5,3 mcg/kg 8 óránként; Maximális napi adag: 60 mcg/kg/nap; Feltitrálási arány: 25%; Elválasztási arány: 10%; Leállítási adag: a kezdő adag 10 vagy 20%-án belül
|
Szublingvális buprenorfin az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: orális morfium
Kezdő napi adag: 0,4 mg/kg/nap; Kezdeti egységadag: 0,07 mg/kg q 4 óra; Maximális napi adag: 1,25 mg/kg/nap; Feltitrálási arány: 20%; Elválasztási arány: 10%; Leállítási dózis: 0,025 mg/kg 4 óránként
|
Orális morfium az újszülöttkori absztinencia szindróma kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Ez a végpont összehasonlítja a kezelés hosszát (napokban) szublingvális buprenorfin vagy orális morfinoldat alkalmazásával.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Ez a végpont összehasonlítja a tartózkodás hosszát (napokban) a szublingvális buprenorfin vagy orális morfium alkalmazásával
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
A kiegészítő fenobarbitálkezelést igénylő betegek száma
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Ez a végpont összehasonlítja azon betegek számát, akiknek kiegészítő fenobarbitálra van szükségük a NAS kezelésére
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik, súlyosságuk szerint osztályozzák, és értékelik a vizsgált gyógyszerre vonatkozó okozati összefüggés szempontjából.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési minták
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
A szublingvális buprenorfinnal és orális morfinnal NAS miatt kezelt csecsemők táplálkozási szokásainak, súlygyarapodásának és a táplálkozási zavarok előfordulásának összehasonlítása
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
Légzési minták
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
A NAS farmakológiai kezelésére szublingvális buprenorfint vagy morfint kapó csecsemők légzési mintázatának összehasonlítása opioidokkal és benzodiazepinekkel és/vagy szülés utáni anyatejjel való in utero expozíció után.
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Szindróma
- Újszülöttkori absztinencia szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12D.398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szublingvális buprenorfin
-
University of TorontoBefejezve
-
Jason WilsonToborzás
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Befejezve