Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin til behandling af neonatal abstinenssyndrom hos spædbørn med in utero eksponering for benzodiazepiner (MOPPlus)

13. oktober 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et randomiseret, åbent klinisk forsøg med buprenorphin til behandling af neonatal abstinenssyndrom hos spædbørn med i utero eksponering for benzodiazepiner eller ammer

Opioid neonatal abstinenssyndrom (NAS) er en tilstand med abstinenssymptomer efter utero eksponering for opioider. Sublingual buprenorphin viser lovende som en ny behandling i NAS. Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sublingual buprenorphin hos spædbørn, der er udsat for både opioider og benzodiazepiner in utero eller med eksponering for opioider hos dem, der ammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med in utero eksponering for opioider kræver ofte behandling med morfin i en længere periode. I et klinisk forsøg reducerede sublingual buprenorphin denne behandlingsperiode med ~30 %. Spædbørn med både opioid- og benzodiazepineksponering blev dog ikke inkluderet i forsøget. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sublingual buprenorphin hos spædbørn med in utero eksponering for benzodiazepiner eller som ammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 37 ugers graviditet
  2. Eksponering for opioider in utero
  3. Demonstration af tegn og symptomer på neonatalt abstinenssyndrom, der kræver behandling
  4. Eksponering for benzodiazepiner in utero og/eller modermælk. Benzodiazepinbrug er defineret som moderens brug inden for de seneste 30 dage og/eller modtagelse af benzodiazepiner på recept (som bestemt ved selvrapportering eller indtagelse af urin) af moderen 30 dage før fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte misdannelser og/eller intrauterin væksthæmning defineret som fødselsvægt <2200 gm
  2. Medicinsk sygdom, der kræver intensivering af medicinsk terapi. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, formodet sepsis, der kræver antibiotikabehandling.
  3. Hypoglykæmi, der kræver behandling med intravenøs dextrose
  4. Bilirubin >20 mg/dL (Behovet for fototerapi er ikke udelukkende)
  5. Anfaldsaktivitet eller anden neurologisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sublingual buprenorphin
Initial daglig dosis: 15,9 mcg/kg/dag; Initial enhedsdosis: 5,3 mcg/kg q8 timer; Maksimal daglig dosis: 60 mcg/kg/dag; Optitreringshastighed: 25%; Fravænningsprocent: 10%; Ophørsdosis: Inden for 10 eller 20 % af startdosis
Medicin: sublingual buprenorphin
Sublingual buprenorphin til behandling af neonatalt abstinenssyndrom
Andre navne:
  • buprenex
Aktiv komparator: oral morfin
Initial daglig dosis: 0,4 mg/kg/dag; Initial enhedsdosis: 0,07 mg/kg q 4 timer; Maksimal daglig dosis: 1,25 mg/kg/dag; Optitreringshastighed: 20%; Fravænningsprocent: 10%; Ophørsdosis: 0,025 mg/kg q 4 timer
Medicin: oral morfin
Oral morfin til behandling af neonatal abstinenssyndrom
Andre navne:
  • morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens længde
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Dette endepunkt vil sammenligne længden af ​​behandlingen (i dage) med sublingual buprenorphin eller oral morfinopløsning.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Dette endepunkt vil sammenligne opholdets længde (i dage) ved brug af sublingual buprenorphin eller oral morfin
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Antal patienter, der har behov for supplerende phenobarbitalbehandling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Dette endepunkt vil sammenligne behovet for antal patienter, der kræver brug af supplerende phenobarbital til behandling af NAS
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet, graderet efter sværhedsgrad og vurderet for kausalitet, der refererer til undersøgelseslægemidlet.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringsmønstre
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
At sammenligne fodringsmønstre, vægtøgning og forekomst af ernæringsdysfunktion hos spædbørn behandlet med sublingual buprenorphin og oral morfin for NAS
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Åndedrætsmønstre
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
At sammenligne respirationsmønstrene hos spædbørn, der får sublingual buprenorphin eller morfinopløsning til farmakologisk behandling af NAS efter in utero eksponering for opioider og benzodiazepiner og/eller postnatal modermælk.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12D.398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med sublingual buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner