Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków u niemowląt z ekspozycją in utero na benzodiazepiny (MOPPlus)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne buprenorfiny w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków u niemowląt z ekspozycją in utero na benzodiazepiny lub karmiących piersią

Opioidowy zespół abstynencyjny noworodków (NAS) to stan objawów odstawiennych po ekspozycji macicy na opioidy. Podjęzykowa buprenorfina jest obiecująca jako nowe leczenie w NAS. Ta próba zbada bezpieczeństwo i tolerancję podjęzykowej buprenorfiny u niemowląt narażonych zarówno na opioidy, jak i benzodiazepiny w życiu płodowym lub z ekspozycją na opioidy u karmiących piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z ekspozycją in utero na opioidy często wymagają leczenia morfiną przez dłuższy czas. W badaniu klinicznym podjęzykowa buprenorfina skróciła ten czas leczenia o około 30%. Jednak niemowlęta z ekspozycją na opioidy i benzodiazepiny nie zostały włączone do badania. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i tolerancję buprenorfiny podawanej podjęzykowo u niemowląt narażonych na benzodiazepiny w okresie życia płodowego lub karmiących piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 37 tydzień ciąży
  2. Ekspozycja na opioidy w życiu płodowym
  3. Wykazanie oznak i objawów noworodkowego zespołu abstynencyjnego wymagającego leczenia
  4. Narażenie na benzodiazepiny w życiu płodowym i/lub karmienie piersią. Zażywanie benzodiazepin definiuje się jako używanie benzodiazepin przez matkę w ciągu ostatnich 30 dni i/lub przyjmowanie benzodiazepin na receptę (na podstawie samoopisu lub moczu) przez matkę 30 dni przed porodem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne wady wrodzone i/lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego zdefiniowane jako masa urodzeniowa <2200 g
  2. Choroba medyczna wymagająca intensyfikacji leczenia zachowawczego. Obejmuje to między innymi podejrzenie sepsy wymagające antybiotykoterapii.
  3. Hipoglikemia wymagająca leczenia dożylną dekstrozą
  4. Bilirubina >20 mg/dL (Konieczność fototerapii nie jest wykluczona)
  5. Aktywność napadowa lub inna nieprawidłowość neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podjęzykowa buprenorfina
Początkowa dawka dobowa: 15,9 mcg/kg mc./dobę; Początkowa dawka jednostkowa: 5,3 mcg/kg co 8 godzin; Maksymalna dawka dobowa: 60 mcg/kg mc./dobę; Szybkość zwiększania miareczkowania: 25%; Wskaźnik odsadzenia: 10%; Dawka zaprzestania: W granicach 10 lub 20% dawki początkowej
Lek: podjęzykowa buprenorfina
Podjęzykowa buprenorfina w leczeniu noworodkowego zespołu abstynencyjnego
Inne nazwy:
  • bupreneks
Aktywny komparator: doustna morfina
Początkowa dawka dobowa: 0,4 mg/kg mc./dobę; Początkowa dawka jednostkowa: 0,07 mg/kg co 4 godziny; Maksymalna dawka dobowa: 1,25 mg/kg mc./dobę; Szybkość zwiększania miareczkowania: 20%; Wskaźnik odsadzenia: 10%; Dawka zaprzestania palenia: 0,025 mg/kg co 4 godziny
Lek: doustna morfina
Doustna morfina w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków
Inne nazwy:
  • morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Ten punkt końcowy będzie porównywać długość leczenia (w dniach) przy użyciu podjęzykowego roztworu buprenorfiny lub doustnego roztworu morfiny.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Ten punkt końcowy będzie porównywał długość pobytu (w dniach) przy użyciu podjęzykowej buprenorfiny lub doustnej morfiny
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego leczenia fenobarbitalem
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Ten punkt końcowy porówna wymaganą liczbę pacjentów, którzy wymagają dodatkowego stosowania fenobarbitalu w leczeniu NAS
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone, klasyfikowane według ciężkości i oceniane pod kątem związku przyczynowego w odniesieniu do badanego leku.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory karmienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Porównanie wzorców karmienia, przyrostu masy ciała i częstości występowania dysfunkcji karmienia u niemowląt leczonych podjęzykowo buprenorfiną i doustną morfiną z powodu NAS
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Wzorce oddechowe
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni
Porównanie wzorców oddychania niemowląt otrzymujących podjęzykowo roztwór buprenorfiny lub morfiny w leczeniu farmakologicznym NAS po ekspozycji in utero na opioidy i benzodiazepiny i/lub mleko matki po urodzeniu.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12D.398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na podjęzykowa buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj