Buprenorfina para Tratamento da Síndrome de Abstinência Neonatal em Bebês com Exposição In Utero a Benzodiazepínicos (MOPPlus)
13 de outubro de 2016 atualizado por: Thomas Jefferson University
Um ensaio clínico randomizado e aberto de buprenorfina no tratamento da síndrome de abstinência neonatal em bebês com exposição in utero a benzodiazepínicos ou que estão amamentando
A síndrome de abstinência neonatal de opioides (NAS) é uma condição de sintomas de abstinência após exposição uterina a opioides.
A buprenorfina sublingual mostra-se promissora como um novo tratamento para NAS.
Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade da buprenorfina sublingual em bebês expostos a opioides e benzodiazepínicos no útero ou com exposição a opioides em lactentes que estão amamentando.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes com exposição in utero a opioides geralmente requerem terapia com morfina por um período prolongado.
Em um ensaio clínico, a buprenorfina sublingual reduziu esse período de tratamento em aproximadamente 30%.
No entanto, bebês com exposição a opioides e benzodiazepínicos não foram incluídos no estudo.
Este estudo testará a segurança e a tolerabilidade da buprenorfina sublingual em lactentes com exposição in utero a benzodiazepínicos ou que estejam amamentando.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 37 semanas de gestação
- Exposição a opioides no útero
- Demonstração de sinais e sintomas de síndrome de abstinência neonatal que requerem tratamento
- Exposição a benzodiazepínicos no útero e/ou recebimento de leite materno. O uso de benzodiazepínicos é definido como uso materno nos últimos 30 dias e/ou recebimento de benzodiazepínicos por prescrição (conforme determinado por autorrelato ou ingestão de urina) pela mãe 30 dias antes do nascimento.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores e/ou retardo de crescimento intrauterino definido como peso ao nascer <2200 g
- Doença médica que requer intensificação da terapia médica. Isso inclui, mas não está limitado a suspeita de sepse que requer terapia antibiótica.
- Hipoglicemia que requer tratamento com dextrose intravenosa
- Bilirrubina >20 mg/dL (A necessidade de fototerapia não é excludente)
- Atividade convulsiva ou outra anormalidade neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: buprenorfina sublingual
Dose diária inicial: 15,9 mcg/kg/dia; Dose unitária inicial: 5,3 mcg/kg a cada 8 horas; Dose máxima diária: 60 mcg/kg/dia; Taxa de titulação ascendente: 25%; Taxa de desmame: 10%; Dose de Cessação: Dentro de 10 ou 20% da dose inicial
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Buprenorfina sublingual para o tratamento da síndrome de abstinência neonatal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: morfina oral
Dose diária inicial: 0,4 mg/kg/dia; Dose unitária inicial: 0,07 mg/kg a cada 4 horas; Dose máxima diária: 1,25 mg/kg/dia; Taxa de titulação ascendente: 20%; Taxa de desmame: 10%; Dose de Cessação: 0,025 mg/kg a cada 4 horas
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Morfina oral para o tratamento da síndrome de abstinência neonatal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Este ponto final irá comparar a duração do tratamento (em dias) usando buprenorfina sublingual ou solução oral de morfina.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Este endpoint comparará o tempo de permanência (em dias) usando buprenorfina sublingual ou morfina oral
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Número de pacientes que necessitam de tratamento suplementar com fenobarbital
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Este endpoint comparará o número de requisitos de pacientes que requerem o uso de fenobarbital suplementar para tratamento de NAS
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Os eventos adversos serão coletados, classificados por gravidade e avaliados quanto à causalidade referente ao medicamento em estudo.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de alimentação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Comparar os padrões de alimentação, ganho de peso e incidência de disfunção alimentar em lactentes tratados com buprenorfina sublingual e morfina oral para NAS
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Padrões respiratórios
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Comparar os padrões respiratórios de bebês que receberam buprenorfina sublingual ou solução de morfina para o tratamento farmacológico de NAS após exposição in utero a opioides e benzodiazepínicos e/ou leite materno pós-natal.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome
- Síndrome de Abstinência Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 12D.398
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