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Buprenorphin zur Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms bei Säuglingen mit in utero Exposition gegenüber Benzodiazepinen (MOPPlus)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine randomisierte, offene klinische Studie mit Buprenorphin zur Behandlung des Neugeborenen-Abstinenz-Syndroms bei Säuglingen, die in der Gebärmutter Benzodiazepinen ausgesetzt waren oder stillen

Das Opioid-Neugeborenen-Abstinenzsyndrom (NAS) ist eine Erkrankung mit Entzugserscheinungen nach utero-Exposition gegenüber Opioiden. Sublinguales Buprenorphin erweist sich als vielversprechende neue Behandlung bei NAS. In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Buprenorphin bei Säuglingen untersucht, die in der Gebärmutter sowohl Opioiden als auch Benzodiazepinen ausgesetzt waren, oder bei stillenden Säuglingen, die Opioiden ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die in der Gebärmutter Opioiden ausgesetzt waren, benötigen oft über einen längeren Zeitraum eine Therapie mit Morphin. In einer klinischen Studie verkürzte sublinguales Buprenorphin diese Behandlungsdauer um etwa 30 %. Allerdings wurden Säuglinge, die sowohl Opioiden als auch Benzodiazepinen ausgesetzt waren, nicht in die Studie einbezogen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Buprenorphin bei Säuglingen getestet, die in der Gebärmutter Benzodiazepinen ausgesetzt waren oder stillen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 37 Schwangerschaftswochen
  2. Exposition gegenüber Opioiden in der Gebärmutter
  3. Nachweis behandlungsbedürftiger Anzeichen und Symptome eines neonatalen Abstinenzsyndroms
  4. Exposition gegenüber Benzodiazepinen in der Gebärmutter und/oder beim Erhalt von Muttermilch. Unter Benzodiazepinkonsum versteht man den Konsum von Benzodiazepinen durch die Mutter in den letzten 30 Tagen und/oder den verschreibungspflichtigen Erhalt von Benzodiazepinen (bestimmt durch Selbsteinschätzung oder Urinaufnahme) durch die Mutter 30 Tage vor der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere angeborene Fehlbildungen und/oder intrauterine Wachstumsverzögerung, definiert als Geburtsgewicht <2200 g
  2. Medizinische Erkrankung, die eine Intensivierung der medikamentösen Therapie erfordert. Dazu gehört unter anderem der Verdacht auf eine Sepsis, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  3. Hypoglykämie, die eine Behandlung mit intravenöser Dextrose erfordert
  4. Bilirubin >20 mg/dL (Die Notwendigkeit einer Phototherapie ist kein Ausschlusskriterium)
  5. Anfallsaktivität oder andere neurologische Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sublinguales Buprenorphin
Anfängliche Tagesdosis: 15,9 µg/kg/Tag; Anfängliche Einzeldosis: 5,3 µg/kg alle 8 Stunden; Maximale Tagesdosis: 60 µg/kg/Tag; Up-Titrationsrate: 25 %; Entwöhnungsrate: 10 %; Beendigungsdosis: Innerhalb von 10 oder 20 % der Anfangsdosis
Arzneimittel: sublinguales Buprenorphin
Sublinguales Buprenorphin zur Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms
Andere Namen:
  • Buprenex
Aktiver Komparator: orales Morphin
Anfängliche Tagesdosis: 0,4 mg/kg/Tag; Anfängliche Einzeldosis: 0,07 mg/kg alle 4 Stunden; Maximale Tagesdosis: 1,25 mg/kg/Tag; Up-Titrationsrate: 20 %; Entwöhnungsrate: 10 %; Beendigungsdosis: 0,025 mg/kg alle 4 Stunden
Arzneimittel: orales Morphin
Orales Morphin zur Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Dieser Endpunkt vergleicht die Behandlungsdauer (in Tagen) mit sublingualem Buprenorphin oder oraler Morphinlösung.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Dieser Endpunkt vergleicht die Aufenthaltsdauer (in Tagen) unter Verwendung von sublingualem Buprenorphin oder oralem Morphin
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Phenobarbitalbehandlung benötigen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Dieser Endpunkt vergleicht den Bedarf an Patienten, die eine zusätzliche Gabe von Phenobarbital zur Behandlung von NAS benötigen
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt, nach Schweregrad eingestuft und auf Kausalität in Bezug auf das Studienmedikament bewertet.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsmuster
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Vergleich der Fütterungsmuster, der Gewichtszunahme und der Häufigkeit von Fütterungsstörungen bei Säuglingen, die wegen NAS mit sublingualem Buprenorphin und oralem Morphin behandelt wurden
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Atmungsmuster
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Vergleich der Atemmuster von Säuglingen, die sublingual Buprenorphin oder Morphinlösung zur pharmakologischen Behandlung von NAS erhalten, nachdem sie in der Gebärmutter Opioiden und Benzodiazepinen und/oder postnataler Muttermilch ausgesetzt waren.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12D.398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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