Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin pro léčbu neonatálního abstinenčního syndromu u kojenců s in utero expozicí benzodiazepinům (MOPPlus)

13. října 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Randomizovaná, otevřená klinická studie buprenorfinu v léčbě novorozeneckého abstinenčního syndromu u kojenců, kteří jsou in utero vystaveni benzodiazepinům nebo kojí

Opioidní neonatální abstinenční syndrom (NAS) je stav abstinenčních příznaků po utero expozici opioidům. Sublingvální buprenorfin je slibný jako nová léčba v NAS. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost sublingválního buprenorfinu u kojenců vystavených opioidům i benzodiazepinům in utero nebo s expozicí opioidům u kojících dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s in utero expozicí opioidům často vyžadují terapii morfinem po delší dobu. V klinické studii sublingvální buprenorfin zkrátil tuto dobu léčby o ~30 %. Do studie však nebyli zahrnuti kojenci s expozicí jak opioidům, tak benzodiazepinům. Tato studie bude testovat bezpečnost a snášenlivost sublingválního buprenorfinu u kojenců s in utero expozicí benzodiazepinům nebo u kojených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 37 týdnů těhotenství
  2. Expozice opioidům in utero
  3. Průkaz známek a symptomů novorozeneckého abstinenčního syndromu vyžadujícího léčbu
  4. Expozice benzodiazepinům in utero a/nebo příjem mateřského mléka. Užívání benzodiazepinů je definováno jako užívání matkou v posledních 30 dnech a/nebo příjem benzodiazepinů na předpis (jak je určeno vlastní zprávou nebo příjmem moči) matkou 30 dní před porodem.

Kritéria vyloučení:

  1. Velké vrozené malformace a/nebo intrauterinní růstová retardace definovaná jako porodní hmotnost <2200 gm
  2. Zdravotní onemocnění vyžadující zintenzivnění léčebné terapie. To zahrnuje, ale není omezeno na podezření na sepsi vyžadující antibiotickou léčbu.
  3. Hypoglykémie vyžadující léčbu intravenózní dextrózou
  4. Bilirubin >20 mg/dl (potřeba fototerapie není vylučující)
  5. Záchvatová aktivita nebo jiná neurologická abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sublingvální buprenorfin
Počáteční denní dávka: 15,9 mcg/kg/den; Počáteční jednotková dávka: 5,3 mcg/kg každých 8 hodin; Maximální denní dávka: 60 mcg/kg/den; Rychlost titrace nahoru: 25 %; Míra odstavení: 10 %; Ukončovací dávka: V rozmezí 10 nebo 20 % počáteční dávky
Lék: sublingvální buprenorfin
Sublingvální buprenorfin pro léčbu neonatálního abstinenčního syndromu
Ostatní jména:
  • buprenex
Aktivní komparátor: perorální morfin
Počáteční denní dávka: 0,4 mg/kg/den; Počáteční jednotková dávka: 0,07 mg/kg q 4 hodiny; Maximální denní dávka: 1,25 mg/kg/den; Rychlost titrace nahoru: 20 %; Míra odstavení: 10 %; Dávka pro vysazení: 0,025 mg/kg q 4 hodiny
Lék: perorální morfin
Perorální morfin pro léčbu neonatálního abstinenčního syndromu
Ostatní jména:
  • morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Tento cílový bod porovná délku léčby (ve dnech) s použitím sublingválního buprenorfinu nebo perorálního roztoku morfinu.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Tento cílový bod porovná délku pobytu (ve dnech) s použitím sublingválního buprenorfinu nebo perorálního morfinu
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Počet pacientů vyžadujících doplňkovou léčbu fenobarbitalem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Tento cílový bod porovná požadovaný počet pacientů, kteří vyžadují použití doplňkového fenobarbitalu k léčbě NAS
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Nežádoucí účinky budou shromážděny, klasifikovány podle závažnosti a hodnoceny na kauzalitu odkazující na studované léčivo.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce krmení
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Porovnat vzorce krmení, přírůstek hmotnosti a výskyt dysfunkce krmení u kojenců léčených sublingválním buprenorfinem a perorálním morfinem pro NAS
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Respirační vzory
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
Porovnat respirační vzorce kojenců užívajících sublingvální buprenorfin nebo morfinový roztok pro farmakologickou léčbu NAS po in utero expozici opioidům a benzodiazepinům a/nebo postnatálnímu mateřskému mléku.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12D.398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na sublingvální buprenorfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit