Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
2013년 8월 16일 업데이트: Sanofi
A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin
Primary Objective:
- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state
Secondary Objectives:
- To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
- To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
- To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
- To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
66 days
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kumamoto-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria :
- Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;
Exclusion criteria:
- Age < 20 years at written informed consent;
- HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
- Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
- Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
- Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
- Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
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Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
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실험적: Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
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Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
기간: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
기간: Up to Day 56
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Up to Day 56
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|
Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
기간: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
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Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
기간: Baseline, Day 28, Day 56
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Baseline, Day 28, Day 56
|
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Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
기간: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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