Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

16. srpna 2013 aktualizováno: Sanofi

A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin

Primary Objective:

- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state

Secondary Objectives:

  • To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
  • To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
  • To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
  • To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

66 days

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria :

  • Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;

Exclusion criteria:

  • Age < 20 years at written informed consent;
  • HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
  • Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
  • Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
  • Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
  • Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
Lék: insulin glargine (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Lék: insulin glargine- new formulation (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Experimentální: Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
Lék: insulin glargine (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Lék: insulin glargine- new formulation (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
Časové okno: Up to Day 56
Up to Day 56
Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56
Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56
Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY12335
  • U1111-1129-3633 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na insulin glargine (HOE901)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit