Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

16 augustus 2013 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin

Primary Objective:

- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state

Secondary Objectives:

  • To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
  • To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
  • To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
  • To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

66 days

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria :

  • Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;

Exclusion criteria:

  • Age < 20 years at written informed consent;
  • HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
  • Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
  • Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
  • Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
  • Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
Geneesmiddel: insulin glargine (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Geneesmiddel: insulin glargine- new formulation (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Experimenteel: Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
Geneesmiddel: insulin glargine (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Geneesmiddel: insulin glargine- new formulation (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
Tijdsspanne: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
Tijdsspanne: Up to Day 56
Up to Day 56
Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
Tijdsspanne: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56
Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
Tijdsspanne: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56
Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
Tijdsspanne: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY12335
  • U1111-1129-3633 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren