Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
16 de agosto de 2013 atualizado por: Sanofi
A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin
Primary Objective:
- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state
Secondary Objectives:
- To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
- To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
- To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
- To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
66 days
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kumamoto-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria :
- Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;
Exclusion criteria:
- Age < 20 years at written informed consent;
- HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
- Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
- Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
- Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
- Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
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Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
|
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Experimental: Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
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Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
Prazo: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
Prazo: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
Prazo: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
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Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
Prazo: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
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Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
Prazo: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY12335
- U1111-1129-3633 (Outro identificador: UTN)
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